- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01500785
Intrakoronar administration af Levosimendan hos hjertekirurgiske patienter
Ufuldstændig bedring fra iskæmi forårsager bedøvet myokardium. Iskæmi kan skyldes koronararteriesygdom eller aortakrydsklemning under operationen. Bedøvelse fører til myokardiedysfunktion. Det er blevet foreslået, at den mekanisme, der er ansvarlig for den kontraktile depression i bedøvet myokardium, er en nedsat følsomhed af myofibrillerne over for calcium. Levosimendan er en calciumsensibilisator, som har vist sig at forbedre funktionen af bedøvet myokardium uden tydelig svækkelse af den diastoliske funktion. Systemisk vasodilatation og behov for vasokonstriktiv medicin er normalt tydeligt efter administration af levosimendan. Colucci et al har vist, at med intrakoronar administration af milrinon, en anden inodilator, kunne systemisk vasodilatation udelukkes. Hvis dette er sandt med levosimendan, kan det være muligt at forbedre venstre ventrikulær hypo/dyskinesi uden efterbelastningsreduktion ved at tilsætte levosimendan til kardioplegiopløsning.
Efterforskerne antager, at levosimendan, leveret sammen med kardioplegi, kan forbedre LV-dysfunktion efter åbning af aorta-krydsklemme hos patienter, der gennemgår aortaklap- og koronararterie-bypass-operation. Vores primære endepunkt er en ændring i hjerteoutput 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter er en ændring i LV ejektionsfraktion fra baseline til 5 minutter efter sternal lukning og cTnT/CK-MB den første postoperative morgen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Heart Center Co. Tampere university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præoperativ LVEF 40 % eller mindre
- septal vægtykkelse mere end 11 mm
- mindre end moderat aorta insufficiens
- sinusrytme før CPB
Ekskluderingskriterier:
- esophageal sygdom
- kendt allergi over for levosimendan eller dets metabolitter eller adjuvanser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Infusion lavet af Glucos B.Braun 50 mg/ml infusion sammen med vitamin B12, som bruges til at farve glukoseinfusionen, så den ser identisk ud med Simdax infusion. Placeboen vil blive administreret sammen med induktion af kardioplegiopløsning i fem minutter (=en gang for hver patient).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: levosimendan
|
infusion; levosimendan (12 μg/kg) Studielægemidlet vil blive administreret sammen med induktion af kardioplegiopløsning i løbet af fem minutter (=en gang for hver patient)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hjertevolumen
Tidsramme: fra baseline til 15 minutter efter fravænning fra CPB
|
Vores primære endepunkt er en ændring i hjerteoutput 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass sammenlignet med baseline (efter induktion af anæstesi).
|
fra baseline til 15 minutter efter fravænning fra CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EF
Tidsramme: fra baseline til 5 minutter efter sternal lukning
|
Sekundært endepunkt er en ændring i LV ejektionsfraktion (EF) fra baseline (efter induktion af anæstesi) til 5 minutter efter sternal lukning.
|
fra baseline til 5 minutter efter sternal lukning
|
|
cTnT/CK-MB den første postoperative morgen.
Tidsramme: fra baseline til 1. post. op. morgen
|
Sekundært endepunkt er en ændring i cTnT/CK-MB den første postoperative morgen.
|
fra baseline til 1. post. op. morgen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Myokardie bedøvelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
- HCA-2011-1-3
- 2011-002643-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .