Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar administration af Levosimendan hos hjertekirurgiske patienter

11. september 2019 opdateret af: Tampere University Hospital

Ufuldstændig bedring fra iskæmi forårsager bedøvet myokardium. Iskæmi kan skyldes koronararteriesygdom eller aortakrydsklemning under operationen. Bedøvelse fører til myokardiedysfunktion. Det er blevet foreslået, at den mekanisme, der er ansvarlig for den kontraktile depression i bedøvet myokardium, er en nedsat følsomhed af myofibrillerne over for calcium. Levosimendan er en calciumsensibilisator, som har vist sig at forbedre funktionen af ​​bedøvet myokardium uden tydelig svækkelse af den diastoliske funktion. Systemisk vasodilatation og behov for vasokonstriktiv medicin er normalt tydeligt efter administration af levosimendan. Colucci et al har vist, at med intrakoronar administration af milrinon, en anden inodilator, kunne systemisk vasodilatation udelukkes. Hvis dette er sandt med levosimendan, kan det være muligt at forbedre venstre ventrikulær hypo/dyskinesi uden efterbelastningsreduktion ved at tilsætte levosimendan til kardioplegiopløsning.

Efterforskerne antager, at levosimendan, leveret sammen med kardioplegi, kan forbedre LV-dysfunktion efter åbning af aorta-krydsklemme hos patienter, der gennemgår aortaklap- og koronararterie-bypass-operation. Vores primære endepunkt er en ændring i hjerteoutput 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter er en ændring i LV ejektionsfraktion fra baseline til 5 minutter efter sternal lukning og cTnT/CK-MB den første postoperative morgen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Heart Center Co. Tampere university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperativ LVEF 40 % eller mindre
  • septal vægtykkelse mere end 11 mm
  • mindre end moderat aorta insufficiens
  • sinusrytme før CPB

Ekskluderingskriterier:

  • esophageal sygdom
  • kendt allergi over for levosimendan eller dets metabolitter eller adjuvanser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Infusion lavet af Glucos B.Braun 50 mg/ml infusion sammen med vitamin B12, som bruges til at farve glukoseinfusionen, så den ser identisk ud med Simdax infusion. Placeboen vil blive administreret sammen med induktion af kardioplegiopløsning i fem minutter (=en gang for hver patient).
Andre navne:
  • Soluvit (B05XC)
Aktiv komparator: levosimendan
infusion; levosimendan (12 μg/kg) Studielægemidlet vil blive administreret sammen med induktion af kardioplegiopløsning i løbet af fem minutter (=en gang for hver patient)
Andre navne:
  • Simdax (producent: Orion Corporation)
  • CO1CX08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjertevolumen
Tidsramme: fra baseline til 15 minutter efter fravænning fra CPB
Vores primære endepunkt er en ændring i hjerteoutput 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass sammenlignet med baseline (efter induktion af anæstesi).
fra baseline til 15 minutter efter fravænning fra CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EF
Tidsramme: fra baseline til 5 minutter efter sternal lukning
Sekundært endepunkt er en ændring i LV ejektionsfraktion (EF) fra baseline (efter induktion af anæstesi) til 5 minutter efter sternal lukning.
fra baseline til 5 minutter efter sternal lukning
cTnT/CK-MB den første postoperative morgen.
Tidsramme: fra baseline til 1. post. op. morgen
Sekundært endepunkt er en ændring i cTnT/CK-MB den første postoperative morgen.
fra baseline til 1. post. op. morgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panu Virkkala, MD, Heart Center Co. Tampere university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner