- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01504984
Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers
An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.
Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Between 20aged and 45aged in healthy males
- Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
- Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
- Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
- An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
- Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
- Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
- Previously participate in other trial within 60 days
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
- Previously have blood transfusion within 30 days
- Not able to taking the institutional standard meal
- Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
- Not able to taking the grapefruit-containing foods
- Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
- Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
|
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
|
Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Časové okno: 0-72hr
|
0-72hr
|
|
Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Časové okno: 0-72hr
|
0-72hr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Časové okno: 0-72hr
|
0-72hr
|
|
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Časové okno: 20~24 days
|
20~24 days
|
|
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Časové okno: 0-72hr
|
0-72hr
|
|
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Časové okno: 0-72hr
|
0-72hr
|
|
Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Časové okno: 0-72hr
|
0-72hr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYO1126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .