- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504984
Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers
An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.
Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Between 20aged and 45aged in healthy males
- Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
- Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
- Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
- An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
- Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
- Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
- Previously participate in other trial within 60 days
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
- Previously have blood transfusion within 30 days
- Not able to taking the institutional standard meal
- Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
- Not able to taking the grapefruit-containing foods
- Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
- Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
|
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
|
Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Tijdsspanne: 0-72hr
|
0-72hr
|
Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Tijdsspanne: 0-72hr
|
0-72hr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tijdsspanne: 0-72hr
|
0-72hr
|
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Tijdsspanne: 20~24 days
|
20~24 days
|
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tijdsspanne: 0-72hr
|
0-72hr
|
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tijdsspanne: 0-72hr
|
0-72hr
|
Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tijdsspanne: 0-72hr
|
0-72hr
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYO1126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SYO-1126
-
InvicroVoltooidZiekte van Parkinson | Ziekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationSeoul National University HospitalVoltooidGezond, mannetjeKorea, republiek van