Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers

10 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics equivalence and safety by comparing pharmacokinetics characteristics between the SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) when administered a single-dose to healthy male volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.

Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Between 20aged and 45aged in healthy males
  • Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
  • Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
  • Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
  • An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
  • Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
  • Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
  • Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
  • Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
  • Previously participate in other trial within 60 days
  • Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
  • Previously have blood transfusion within 30 days
  • Not able to taking the institutional standard meal
  • Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
  • Not able to taking the grapefruit-containing foods
  • Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
  • Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Inne nazwy:
  • Imatinib 400 mg
Aktywny komparator: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Inne nazwy:
  • Imatinib 100mg
  • Glivec film coated tab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Ramy czasowe: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Ramy czasowe: 0-72hr
0-72hr

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Ramy czasowe: 0-72hr
0-72hr
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Ramy czasowe: 20~24 days
20~24 days
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Ramy czasowe: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Ramy czasowe: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Ramy czasowe: 0-72hr
0-72hr

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYO-1126

3
Subskrybuj