- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01504984
Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers
An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.
Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 20aged and 45aged in healthy males
- Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
- Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
- Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
- An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
- Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
- Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
- Previously participate in other trial within 60 days
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
- Previously have blood transfusion within 30 days
- Not able to taking the institutional standard meal
- Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
- Not able to taking the grapefruit-containing foods
- Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
- Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
|
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
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Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Prazo: 0-72hr
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0-72hr
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Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Prazo: 0-72hr
|
0-72hr
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Prazo: 0-72hr
|
0-72hr
|
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Prazo: 20~24 days
|
20~24 days
|
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Prazo: 0-72hr
|
0-72hr
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Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Prazo: 0-72hr
|
0-72hr
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Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Prazo: 0-72hr
|
0-72hr
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYO1126
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