Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers

sunnuntai 10. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics equivalence and safety by comparing pharmacokinetics characteristics between the SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) when administered a single-dose to healthy male volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.

Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Between 20aged and 45aged in healthy males
  • Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
  • Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
  • Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
  • An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
  • Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
  • Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
  • Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
  • Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
  • Previously participate in other trial within 60 days
  • Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
  • Previously have blood transfusion within 30 days
  • Not able to taking the institutional standard meal
  • Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
  • Not able to taking the grapefruit-containing foods
  • Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
  • Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Muut nimet:
  • Imatinibi 400 mg
Active Comparator: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Muut nimet:
  • Imatinib 100mg
  • Glivec film coated tab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Aikaikkuna: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Aikaikkuna: 0-72hr
0-72hr

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Aikaikkuna: 0-72hr
0-72hr
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Aikaikkuna: 20~24 days
20~24 days
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Aikaikkuna: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Aikaikkuna: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Aikaikkuna: 0-72hr
0-72hr

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYO-1126

3
Tilaa