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Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers

10 giugno 2012 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics equivalence and safety by comparing pharmacokinetics characteristics between the SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) when administered a single-dose to healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.

Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between 20aged and 45aged in healthy males
  • Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
  • Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
  • Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
  • An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
  • Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
  • Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
  • Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
  • Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
  • Previously participate in other trial within 60 days
  • Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
  • Previously have blood transfusion within 30 days
  • Not able to taking the institutional standard meal
  • Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
  • Not able to taking the grapefruit-containing foods
  • Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
  • Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Altri nomi:
  • Imatinib 400 mg
Comparatore attivo: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Altri nomi:
  • Imatinib 100mg
  • Glivec film coated tab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
0-72hr

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
0-72hr
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Lasso di tempo: 20~24 days
20~24 days
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
0-72hr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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