- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01504984
Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers
An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.
Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Between 20aged and 45aged in healthy males
- Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
- Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
- Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
- An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
- Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
- Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
- Previously participate in other trial within 60 days
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
- Previously have blood transfusion within 30 days
- Not able to taking the institutional standard meal
- Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
- Not able to taking the grapefruit-containing foods
- Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
- Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
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Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
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Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
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0-72hr
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Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
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0-72hr
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
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0-72hr
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Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Lasso di tempo: 20~24 days
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20~24 days
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Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
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0-72hr
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Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
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0-72hr
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Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Lasso di tempo: 0-72hr
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0-72hr
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYO1126
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