Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab in Healthy Male Volunteers

10. juni 2012 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

An Open-label, Randomized, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Trial to Compare Pharmacokinetic Property of SYO-1126 and Glivec Film Coated Tab., 4T (400mg) in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics equivalence and safety by comparing pharmacokinetics characteristics between the SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) when administered a single-dose to healthy male volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Healthy volunteers are administrated single-dose over the period I and II (crossover) of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) as of imatinib 400mg.

Every time before and after each medication, pharmacokinetic (PK) parameters and safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated tab 4T (400mg) is performed using a blood sample and conducting some tests (vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, etc.) respectively.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between 20aged and 45aged in healthy males
  • Over 55kg and BMI: 18.5~25 kg/m2
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject with symptoms of acute disease at the time of screening
  • Clinically significant cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, gastrointestinal system, nervous system, mental disease or malignant tumor
  • Subject with known for gastrointestinal disease or surgical history which affect on absorption of drug
  • An impossible one who participates in clinical trial by result of screening tests
  • Inadequate result of laboratory test AST/ALT > 1.5 x UNL Total bilirubin > 1.5 X UNL
  • Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
  • Subject with known for hypersensitivity reaction to imatinib analog
  • Subject with known for history which drug abuse or show positive for it in screening tests
  • Previously participate in other trial within 60 days
  • Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 30 days
  • Previously have blood transfusion within 30 days
  • Not able to taking the institutional standard meal
  • Subject who have had abnormal eating which affect on the ADME of drug
  • Not able to taking the grapefruit-containing foods
  • Taking ETC(ethical the counter)medicine including oriental medicine within 14 days or taking OTC(over the counter)medicine or vitamin preparations within 7 days
  • Continued to be taking caffein(caffein>5cup/day), drinking (alcohol>30g/day) and severe heavy smoker(cigarette>1/2pack/day)
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason laboratory test result

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYO-1126
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Imatinib 400mg/tablet, PO, 1 tablet once daily for I&II D1(crossover)
Andre navne:
  • Imatinib 400mg
Aktiv komparator: Glivec film coated tab 4T(400mg)
100mg/tablet, po, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Imatinib 100mg/tablet, PO, 4 tablets once daily for period I&II D1(crossover)
Andre navne:
  • Imatinib 100mg
  • Glivec film coated tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of the AUCt SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Tidsramme: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the Cmax SYO-1126 anf Glivec Film coated tab 4T(400mg)
Tidsramme: 0-72hr
0-72hr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of the AUCinf SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tidsramme: 0-72hr
0-72hr
Evaluation of the safety of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg) from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse events and so on.
Tidsramme: 20~24 days
20~24 days
Pharmacokinetics of the Tmax of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tidsramme: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the T1/2 of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tidsramme: 0-72hr
0-72hr
Pharmacokinetics of the CL/F of SYO-1126 and Glivec Film Coated 4T(400mg)
Tidsramme: 0-72hr
0-72hr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Su Park, Doctor, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SYO-1126

3
Abonner