- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01506804
Cvičební terapie a ultrazvukové injekce do bolestivého ramene
Účinnost cvičební terapie s následnou ultrazvukovou injekcí u pacientů s bolavým ramenem – randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným pozorovatelem
Přehled studie
Detailní popis
U mnoha pacientů je běžnou stížností nespecifická bolest a snížená pohyblivost v rameni. Předpokládá se, že hlavní důvod bolesti ramene pochází ze zánětu burzy.
Mnoho pacientů pociťuje účinek injekce steroidů, avšak účinek je často krátkodobý a recidiva symptomů je častá. Cvičební terapie pro svaly kolem ramenního kloubu je také běžnou léčbou bolesti ramen. Ukázalo se, že krátkodobý účinek injekce je mnohem lepší než cvičební terapie; v průběhu času však lepší účinek injekce ve srovnání s cvičením nevydrží. Protizánětlivý a bolest uvolňující účinek injekce steroidů v kombinaci s cvičební terapií zvyšující sílu a kontrolu svalů kolem ramenního kloubu může být vhodnější terapií než samotná injekce. Cílem této studie je tedy prozkoumat kombinaci injekce steroidů a 10týdenního cvičebního programu u pacientů s bolestivým ramenem.
K vyšetření patologické komprese burzy při pohybu v ramenním kloubu (impingement) se používá mnoho různých klinických testů. Ve skutečnosti však není známo, zda je bolest při pohybu způsobena stlačením burzy. Součástí této studie je proto otestovat validitu klinických impingementových testů pomocí ultrazvukově ověřeného impingementu jako zlatého standardu.
Studie porovnávající injekce podanou ultrazvukem se slepými injekcemi ukázaly, že ultrazvukem naváděné injekce s větší pravděpodobností umístí aktivní látku správně do oteklé burzy. V této studii budou všechny injekce podávány pod ultrazvukovou kontrolou. Při ultrazvukovém vyšetření bude u všech pacientů změřena tloušťka burzy, aby se zjistilo, zda otok burzy může vysvětlit bolest a dysfunkci ramenního kloubu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest a snížená pohyblivost v rameni déle než čtyři týdny
- Ultrazvuk potvrdil otok burzy.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná bolest v ramenních kloubech
- Ruptura rotátorové manžety nebo šlach bicepsu
- Generalizované onemocnění, které může vysvětlit bolest ramene
- OA v ramenním kloubu
- Diabetes
- Pozitivní kompresní test krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink bolestivého ramene
Steroidní injekce X 2 a 10týdenní cvičební program pro bolestivé rameno
|
Steroidní injekce X 2 a 10týdenní cvičební program bolestivého ramene vs. cvičební program kontralaterálního ramene
|
|
Komparátor placeba: Kontralaterální trénink
Steroidní injekce X 2 a 10týdenní cvičební program asymptomatického ramene
|
Steroidní injekce X 2 a 10týdenní cvičební program bolestivého ramene vs. cvičební program kontralaterálního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest v rameni v klidu i pohybu (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klinické impingement
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkce ramen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- H-4-2010-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .