- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01506804
Træningsterapi og ultralydsguidede injektioner i smertefuld skulder
Effekten af træningsterapi efterfulgt af ultralydsguidet injektion hos patienter med en smertefuld skulder - en randomiseret kontrolleret undersøgelse med blindet observatør
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For mange patienter er uspecifik smerte og nedsat bevægelse i skulderen en almindelig klage. Det menes, at hovedårsagen til skuldersmerter kommer fra betændelse i bursa.
Mange patienter oplever en effekt af steroidinjektion, men effekten er ofte kortvarig, og tilbagevenden af symptomer er almindelig. Træningsterapi for musklerne omkring skulderleddet er også almindelig behandling for skuldersmerter. Den kortsigtede effekt af injektion har vist sig at være meget bedre end træningsterapi; men over tid varer den overlegne effekt af injektion sammenlignet med træning ikke. Den antiinflammatoriske og smertefrigørende effekt af steroidinjektion i kombination med træningsterapi, der øger styrken og kontrollen af musklerne omkring skulderleddet, kan være en mere tilstrækkelig terapi end injektion alene. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge en kombination af steroidinjektion og et 10 ugers træningsprogram hos patienter med en smertefuld skulder.
Mange forskellige kliniske tests bruges til at undersøge den patologiske kompression af bursa under bevægelse i skulderleddet (impingement). Det vides dog faktisk ikke, om smerten i bevægelse er forårsaget af kompression af bursa. En del af denne undersøgelse er derfor at teste validiteten af kliniske impingement-tests ved hjælp af ultralydsverificeret impingement som guldstandard.
Undersøgelser, der sammenligner injektion givet styret af ultralyd med blinde injektioner, har vist, at ultralydsguidede injektioner er mere tilbøjelige til at placere det aktive stof korrekt i den hævede bursa. I denne undersøgelse vil alle injektioner blive givet ultralydsvejledt. Ved ultralydsundersøgelsen vil tykkelsen af bursa blive målt hos alle patienter for at undersøge, om hævelse af bursa kan forklare smerter og dysfunktion i skulderleddet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter og nedsat bevægelse i skulderen i mere end fire uger
- Ultralyd verificeret hævelse af bursa.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale smerter i skulderleddene
- Ruptur af rotator cuff eller biceps sener
- Generaliseret sygdom, som kan forklare skuldersmerterne
- OA i skulderleddet
- Diabetes
- Positiv kompressionstest af halshvirvelsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning af smertefuld skulder
Steroid injektion X 2 og 10 ugers træningsprogram af smertefuld skulder
|
Steroidinjektion X 2 og 10 ugers træningsprogram for smertefuld skulder vs træningsprogram for kontralateral skulder
|
Placebo komparator: Kontralateral træning
Steroidinjektion X 2 og 10 ugers træningsprogram af asymptomatisk skulder
|
Steroidinjektion X 2 og 10 ugers træningsprogram for smertefuld skulder vs træningsprogram for kontralateral skulder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter i skulderen i både hvile og bevægelse (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Klinisk påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Skulderfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2010-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder bursitis
-
University of AlexandriaAfsluttetAnserin bursitisEgypten
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttet
-
Keesler Air Force Base Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Universidade Estadual de LondrinaRekruttering
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndsprøjtning | Virkning af lægemiddel | Subdeltoid bursitisTaiwan
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetTrochanterisk bursitisKalkun
-
Universidade Estadual de LondrinaRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Pacira PharmaceuticalsAfsluttetTrochanterisk bursitisForenede Stater
Kliniske forsøg med methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet