RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)
5. března 2022 aktualizováno: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma
We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival.
The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC).
However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver.
Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC.
It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles.
This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects.
We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
- Age from 18 to 70
- Child-Pugh class A
- ASA class I to III
- ECOG performance status Grade 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
- Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
- Tumour arising from caudate lobe
- Presence of extra-hepatic disease
- Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
- Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
- Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
- Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
- History of other cancer
- Hepatic artery anomaly making TACE not possible
- Allergy to cisplatin or lipiodol
- Pregnant woman
- Informed consent not available
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
|
Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation.
This is performed 4 to 6 weeks after surgery
|
|
Žádný zásah: Hepatectomy alone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-year recurrence rate
Časové okno: 1-year after hepatectomy
|
The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
|
1-year after hepatectomy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace transarteriální chemoembolizace
Časové okno: 3 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
|
3 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
|
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení kvality života bylo měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (čínská verze 3)
|
1 rok po operaci
|
|
Disease-free survival
Časové okno: 5 years after operation
|
5 years after operation
|
|
|
Overall Survival
Časové okno: 5-year after surgery
|
5-year after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2011.236-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy