RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)
5 de marzo de 2022 actualizado por: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma
We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival.
The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC).
However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver.
Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC.
It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles.
This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects.
We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
- Age from 18 to 70
- Child-Pugh class A
- ASA class I to III
- ECOG performance status Grade 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
- Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
- Tumour arising from caudate lobe
- Presence of extra-hepatic disease
- Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
- Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
- Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
- Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
- History of other cancer
- Hepatic artery anomaly making TACE not possible
- Allergy to cisplatin or lipiodol
- Pregnant woman
- Informed consent not available
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
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Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation.
This is performed 4 to 6 weeks after surgery
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Sin intervención: Hepatectomy alone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-year recurrence rate
Periodo de tiempo: 1-year after hepatectomy
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The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
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1-year after hepatectomy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la quimioembolización transarterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimioembolización transarterial
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3 meses después de la quimioembolización transarterial
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La evaluación de la calidad de vida se midió mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G) (versión china 3)
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1 año después de la cirugía
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Disease-free survival
Periodo de tiempo: 5 years after operation
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5 years after operation
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 5-year after surgery
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5-year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2011.236-T
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