Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)

5. marts 2022 opdateret af: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma

We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival. The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC). However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver. Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC. It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles. This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects. We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
  • Age from 18 to 70
  • Child-Pugh class A
  • ASA class I to III
  • ECOG performance status Grade 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
  • Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
  • Tumour arising from caudate lobe
  • Presence of extra-hepatic disease
  • Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
  • Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
  • Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
  • Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
  • History of other cancer
  • Hepatic artery anomaly making TACE not possible
  • Allergy to cisplatin or lipiodol
  • Pregnant woman
  • Informed consent not available

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
Procedure: Transarterial chemoembolisation using cisplatin-lipiodol mixture
Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation. This is performed 4 to 6 weeks after surgery
Ingen indgriben: Hepatectomy alone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-year recurrence rate
Tidsramme: 1-year after hepatectomy
The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
1-year after hepatectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af transarteriel kemoembolisering
Tidsramme: 3 måneder efter transarteriel kemoembolisering
3 måneder efter transarteriel kemoembolisering
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvalitetsvurderingen blev målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskema (kinesisk version 3)
1 år efter operationen
Disease-free survival
Tidsramme: 5 years after operation
5 years after operation
Overall Survival
Tidsramme: 5-year after surgery
5-year after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2011.236-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner