RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)
5 mars 2022 mis à jour par: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma
We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival.
The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC).
However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver.
Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC.
It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles.
This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects.
We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
- Age from 18 to 70
- Child-Pugh class A
- ASA class I to III
- ECOG performance status Grade 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
- Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
- Tumour arising from caudate lobe
- Presence of extra-hepatic disease
- Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
- Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
- Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
- Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
- History of other cancer
- Hepatic artery anomaly making TACE not possible
- Allergy to cisplatin or lipiodol
- Pregnant woman
- Informed consent not available
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
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Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation.
This is performed 4 to 6 weeks after surgery
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Aucune intervention: Hepatectomy alone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-year recurrence rate
Délai: 1-year after hepatectomy
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The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
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1-year after hepatectomy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la chimioembolisation transartérielle
Délai: 3 mois après la chimioembolisation transartérielle
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3 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an après la chirurgie
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L'évaluation de la qualité de vie a été mesurée par le questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (version chinoise 3)
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1 an après la chirurgie
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Disease-free survival
Délai: 5 years after operation
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5 years after operation
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Overall Survival
Délai: 5-year after surgery
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5-year after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2011.236-T
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