- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01512407
RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)
5 mars 2022 uppdaterad av: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma
We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival.
The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC).
However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver.
Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC.
It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles.
This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects.
We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
- Age from 18 to 70
- Child-Pugh class A
- ASA class I to III
- ECOG performance status Grade 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
- Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
- Tumour arising from caudate lobe
- Presence of extra-hepatic disease
- Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
- Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
- Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
- Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
- History of other cancer
- Hepatic artery anomaly making TACE not possible
- Allergy to cisplatin or lipiodol
- Pregnant woman
- Informed consent not available
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
|
Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation.
This is performed 4 to 6 weeks after surgery
|
Inget ingripande: Hepatectomy alone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-year recurrence rate
Tidsram: 1-year after hepatectomy
|
The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
|
1-year after hepatectomy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer av transarteriell kemoembolisering
Tidsram: 3 månader efter transarteriell kemoembolisering
|
3 månader efter transarteriell kemoembolisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Livskvalitetsbedömningen mättes med enkätformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (kinesisk version 3)
|
1 år efter operationen
|
Disease-free survival
Tidsram: 5 years after operation
|
5 years after operation
|
|
Overall Survival
Tidsram: 5-year after surgery
|
5-year after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2011.236-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd