RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)
5 de março de 2022 atualizado por: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma
We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival.
The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC).
However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver.
Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC.
It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles.
This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects.
We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
- Age from 18 to 70
- Child-Pugh class A
- ASA class I to III
- ECOG performance status Grade 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
- Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
- Tumour arising from caudate lobe
- Presence of extra-hepatic disease
- Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
- Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
- Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
- Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
- History of other cancer
- Hepatic artery anomaly making TACE not possible
- Allergy to cisplatin or lipiodol
- Pregnant woman
- Informed consent not available
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
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Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation.
This is performed 4 to 6 weeks after surgery
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Sem intervenção: Hepatectomy alone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1-year recurrence rate
Prazo: 1-year after hepatectomy
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The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
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1-year after hepatectomy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da quimioembolização transarterial
Prazo: 3 meses após quimioembolização transarterial
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3 meses após quimioembolização transarterial
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A avaliação da qualidade de vida foi medida pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) (versão chinesa 3)
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1 ano após a cirurgia
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Disease-free survival
Prazo: 5 years after operation
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5 years after operation
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Overall Survival
Prazo: 5-year after surgery
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5-year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2011.236-T
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