Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT on Adjuvant TACE After Hepatectomy for HCC (A-TECH)

5 maart 2022 bijgewerkt door: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Randomised Controlled Trial on Adjuvant Transarterial Chemoembolisation After Curative Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma

We hypothesise that the use of transarterial chemoembolisation (TACE) after liver resection in patients with hepatocellular carcinoma can eradicate residual cancer cells in the liver and thus improve survival. The aim of this study is to compare the survival of patients undergoing liver resection plus post-operative TACE versus liver resection alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Liver resection is the mainstay of curative treatment for hepatocellular carcinoma (HCC). However, recurrence is common after surgery and most occurs in the liver. Transarterial chemoembolisation (TACE) is an effective palliative treatment for HCC. It involves the infusion of chemotherapeutic agent admixed with iodised oil followed by embolisation of the hepatic arterial flow using small particles. This procedures allows application of smaller dose of chemotherapy concentrated to the liver and thus is well tolerated with minimal side effects. We conduct a randomised controlled trial evaluating the efficacy of using TACE after hepatectomy in HCC patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HCC patients received curative hepatectomy with negative resection margin
  • Age from 18 to 70
  • Child-Pugh class A
  • ASA class I to III
  • ECOG performance status Grade 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving concomitant local ablation or previous TACE
  • Main portal vein tumour thrombus extraction during hepatectomy
  • Tumour arising from caudate lobe
  • Presence of extra-hepatic disease
  • Very early HCC with solitary tumour and size < 2cm
  • Impaired liver function with either clinically detected ascites, hepatic encephalopathy, serum albumin < 25g/L or bilirubin > 50micromol/L
  • Renal impairment with creatinine > 200micromol/L
  • Severe concurrent medical illness persisting > 6 weeks after hepatectomy
  • History of other cancer
  • Hepatic artery anomaly making TACE not possible
  • Allergy to cisplatin or lipiodol
  • Pregnant woman
  • Informed consent not available

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatectomy plus TACE
Transarterial chemoembolisation will be performed 4 to 6 weeks after hepatectomy
Procedure: Transarterial chemoembolisation using cisplatin-lipiodol mixture
Cisplatin-lipiodol mixture was infused through catheter placed at hepatic artery followed by gelfoam embolisation. This is performed 4 to 6 weeks after surgery
Geen tussenkomst: Hepatectomy alone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-year recurrence rate
Tijdsspanne: 1-year after hepatectomy
The 1-year recurrence rate after hepatectomy in both arms of study were compared
1-year after hepatectomy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van transarteriële chemo-embolisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transarteriële chemo-embolisatie
3 maanden na transarteriële chemo-embolisatie
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De beoordeling van de kwaliteit van leven werd gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (Chinese versie 3)
1 jaar na de operatie
Disease-free survival
Tijdsspanne: 5 years after operation
5 years after operation
Overall Survival
Tijdsspanne: 5-year after surgery
5-year after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue Sun Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2011.236-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren