Observační hodnocení stavu peristomální kůže u stomiků (OSMOSE)
14. prosince 2012 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Observační hodnocení stavu peristomální kůže u stomiků pomocí kožních bariér ConvaTec Moldable Technology™
Účelem této studie je odhadnout výskyt a závažnost peristomálních kožních lézí a vyhodnotit progresi stavu peristomální kůže 8-15 dnů po aplikaci bariéry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
- Independent Nurse Consultant
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Health Concord Campus
-
-
Connecticut
-
Plymoth, Connecticut, Spojené státy, 06782
- Conn. Clinical Nursing Associate, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Home Health
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Porter Hospital
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Serena Group - Dr. Thomas Serena MD
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- RI Colorectal Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- San Jacinto Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- NW Pavillion Ostomy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kolostomáty, ileostomáty, urostomáty v zařízeních akutní péče nebo v komunitě jako celku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je 18 let a více.
- Subjekty, které souhlasí s účastí na hodnocení a které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty se stomií (ileostomie, kolostomie nebo urostomie).
- Subjekty, u kterých se používá kožní bariéra ConvaTec Moldable Technology™ podle příbalového letáku jako první dlouhodobý systém (do 7 dnů od operace stomie) po operaci a mají neporušenou peristomální kůži.
NEBO
- Subjekty s peristomálními kožními lézemi používajícími tradiční bariéru a pro které bylo rozhodnutí nahradit tradiční bariéru kožní bariérou ConvaTec Moldable Technology™ podle příbalového letáku učiněno v kontextu běžné klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají podle zkoušejícího kognitivní problémy, které jim brání v odpovědi na dotazník, nebo pro které by hodnocení mohlo být problémem.
- Subjekty, které jsou v simultánním klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nový tvarovatelný uživatel
Subjekty s peristomálními lézemi s tradiční bariérou, u kterých se jako náhrada používá kožní bariéra ConvaTec Moldable Technology™.
|
|
Nový osomát
Subjekty, u kterých se používá kožní bariéra ConvaTec Moldable Technology™ jako první dlouhodobý systém (do 7 dnů od operace stomie) po operaci a mají neporušenou peristomální kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristomální stav kůže
Časové okno: V den 12
|
Změna stavu peristomální kůže oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí nástroje SACS
|
V den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristomální stav kůže
Časové okno: v 1 měsíci
|
Změna stavu peristomální kůže oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena pomocí nástroje SACS
|
v 1 měsíci
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Spokojenost subjektů měřená průzkumem spokojenosti
|
Ve 2 měsících
|
|
Použití příslušenství
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Použití doplňkových přípravků v péči o stomii.
|
Až 2 měsíce
|
|
Peristomální stav kůže
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Změna stavu peristomální kůže oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena pomocí nástroje SACS
|
Ve 2 měsících
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Ve 12 dnech
|
Úroveň spokojenosti subjektů měřená průzkumem spokojenosti
|
Ve 12 dnech
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: V 1 měsíci
|
Úroveň spokojenosti subjektů měřená průzkumem spokojenosti
|
V 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qing Li, Ph.D, MD, ConvaTec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-0509-12-U359
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .