A csonthártya perisztomális bőrállapotának megfigyelési értékelése (OSMOSE)
2012. december 14. frissítette: ConvaTec Inc.
A csonthártya perisztomális bőrállapotának megfigyelési értékelése a ConvaTec Moldable Technology™ bőrbarrierekkel
Ennek a vizsgálatnak a célja a perisztomális bőrelváltozások előfordulásának és súlyosságának becslése, valamint a perisztomális bőrállapot progressziójának értékelése a gát alkalmazása után 8-15 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
- Independent Nurse Consultant
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Health Concord Campus
-
-
Connecticut
-
Plymoth, Connecticut, Egyesült Államok, 06782
- Conn. Clinical Nursing Associate, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Home Health
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Porter Hospital
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02140
- Serena Group - Dr. Thomas Serena MD
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- RI Colorectal Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- San Jacinto Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- NW Pavillion Ostomy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
colostomaták, ileosztomák, urostomák akut ellátásban vagy a közösség egészében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok.
- Azok az alanyok, akik hozzájárulnak az értékelésben való részvételhez, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Sztómával (ileostomia, colostomia vagy urostomia) jelentkező alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier csomagolólaponként az első hosszú távú (a sztómaműtétet követő 7 napon belüli) rendszerként használatos a műtétet követően, és ép perisztomális bőrük van.
VAGY
- Azok az alanyok, akiknél a perisztomális bőrelváltozások hagyományos védőréteget alkalmaznak, és akiknél a hagyományos klinikai ellátás keretében döntés született arról, hogy a hagyományos védőréteget ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrierre cseréljék ki a csomagoláson.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló szerint olyan kognitív problémáik vannak, amelyek miatt nem tudnak válaszolni egy kérdőívre, vagy akiknek az értékelés problémát jelenthet.
- Azok az alanyok, akik egyidejű klinikai értékelésen vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Új formázható felhasználó
Hagyományos gáttal ellátott perisztomális elváltozásokkal rendelkező alanyok, akiknél ConvaTec Moldable Technology™ bőrvédőt használnak helyettesítőként.
|
|
Új ozomát
Azok az alanyok, akiknél ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier-t használnak az első hosszú távú (a sztómaműtétet követő 7 napon belüli) rendszerként a műtétet követően, és ép perisztomális bőrük van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perisztomális bőr állapota
Időkeret: 12 napon
|
Változás a perisztomális bőrállapotban az alapvonalhoz képest, a SACS-műszerrel értékelve
|
12 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perisztomális bőr állapota
Időkeret: 1 hónapban
|
A perisztomális bőrállapot változása a kiindulási állapothoz képest, a SACS műszerrel értékelve
|
1 hónapban
|
|
Az elégedettség szintje
Időkeret: 2 hónaposan
|
Az alanyok elégedettsége elégedettségi felméréssel mérve
|
2 hónaposan
|
|
Tartozékok használata
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az alanyok további termékek használata a sztóma gondozásában.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A perisztomális bőr állapota
Időkeret: 2 hónaposan
|
A perisztomális bőrállapot változása a kiindulási állapothoz képest, a SACS műszerrel értékelve
|
2 hónaposan
|
|
Az elégedettség szintje
Időkeret: 12 napon
|
Az alanyok elégedettségi szintje elégedettségi felméréssel mérve
|
12 napon
|
|
Az elégedettség szintje
Időkeret: 1 hónaposan
|
Az alanyok elégedettségi szintje elégedettségi felméréssel mérve
|
1 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qing Li, Ph.D, MD, ConvaTec Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-0509-12-U359
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .