Evaluación observacional de la condición de la piel periestomal en ostomizados (OSMOSE)
14 de diciembre de 2012 actualizado por: ConvaTec Inc.
Evaluación observacional de la condición de la piel periestomal en ostomizados usando barreras cutáneas ConvaTec Moldable Technology™
El propósito de este estudio es estimar la incidencia y la gravedad de las lesiones de la piel periestomal y evaluar la progresión de la condición de la piel periestomal entre 8 y 15 días después de la aplicación de la barrera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultant
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Concord Campus
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Connecticut
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Plymoth, Connecticut, Estados Unidos, 06782
- Conn. Clinical Nursing Associate, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Home Health
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Porter Hospital
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Serena Group - Dr. Thomas Serena MD
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- ID Med Inc.
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- RI Colorectal Clinic, LLC
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- San Jacinto Methodist Hospital
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- NW Pavillion Ostomy Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
colostomizados, ileostomizados, urostomizados en entornos de cuidados intensivos o en la comunidad en general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos que acepten participar en la evaluación y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que presentan un estoma (ileostomía, colostomía o urostomía).
- Sujetos para los que se utiliza una barrera cutánea ConvaTec Moldable Technology™ por prospecto como primer sistema a largo plazo (dentro de los 7 días de la cirugía de ostomía) después de la cirugía y que tienen la piel periestomal intacta.
O
- Sujetos que presentan lesiones cutáneas periestomales que usan una barrera tradicional y para quienes se toma la decisión de reemplazar la barrera tradicional con ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier por prospecto en el contexto de la atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, según el investigador, tengan problemas cognitivos que les impidan contestar un cuestionario o para los que la evaluación pueda suponer un problema.
- Sujetos que se encuentran en una evaluación clínica simultánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nuevo usuario moldeable
Sujetos que presentan lesiones periestomales con una barrera tradicional y para quienes se utiliza una barrera cutánea ConvaTec Moldable Technology™ como reemplazo.
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Nuevo osomato
Sujetos para los que se utiliza una barrera cutánea ConvaTec Moldable Technology™ como el primer sistema a largo plazo (dentro de los 7 días de la cirugía de ostomía) después de la cirugía y que tienen la piel periestomal intacta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de la piel periestomal
Periodo de tiempo: En el día 12
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Cambio en la condición de la piel periestomal desde el inicio evaluado con el instrumento SACS
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En el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de la piel periestomal
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Cambio en la condición de la piel periestomal desde el inicio evaluado con el instrumento SACS
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a 1 mes
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Satisfacción de los sujetos medida con una encuesta de satisfacción
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A los 2 meses
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Uso de accesorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Sujetos uso de productos adicionales en el cuidado del estoma.
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Hasta 2 meses
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Condición de la piel periestomal
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Cambio en la condición de la piel periestomal desde el inicio evaluado con el instrumento SACS
|
A los 2 meses
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: A los 12 dias
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Nivel de satisfacción de los sujetos medido por una encuesta de satisfacción
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A los 12 dias
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Nivel de satisfacción de los sujetos medido con una encuesta de satisfacción
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A 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qing Li, Ph.D, MD, ConvaTec Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-0509-12-U359
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .