Obserwacyjna ocena stanu skóry okołostomijnej u stomatów (OSMOSE)
14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Obserwacyjna ocena stanu skóry okołostomijnej u stomatów przy użyciu barier skórnych ConvaTec Moldable Technology™
Celem pracy jest ocena częstości występowania i ciężkości zmian skórnych w okolicy stomii oraz ocena progresji stanu skóry w okolicy stomii po 8-15 dniach od zastosowania bariery.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
- Independent Nurse Consultant
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Health Concord Campus
-
-
Connecticut
-
Plymoth, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06782
- Conn. Clinical Nursing Associate, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Home Health
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Porter Hospital
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
- Serena Group - Dr. Thomas Serena MD
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- RI Colorectal Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- San Jacinto Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- NW Pavillion Ostomy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kolostomii, ileostomii, urostomii w warunkach intensywnej opieki lub w całej społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w ocenie i które podpisały formularz świadomej zgody.
- Osoby zgłaszające się ze stomią (ileostomia, kolostomia lub urostomia).
- Pacjenci, u których bariera skórna ConvaTec Moldable Technology™ zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania jest stosowana jako pierwszy długoterminowy (w ciągu 7 dni od operacji stomii) system po operacji i mają nienaruszoną skórę wokół stomii.
LUB
- Pacjenci zgłaszający się ze zmianami skórnymi w okolicy stomii przy użyciu tradycyjnej bariery, u których podjęto decyzję o zastąpieniu tradycyjnej bariery barierą ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier na ulotce dołączonej do opakowania w kontekście rutynowej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zdaniem badacza mają problemy poznawcze, które uniemożliwiają im udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz lub dla których ocena mogłaby stanowić problem.
- Pacjenci, którzy są poddawani jednoczesnej ocenie klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowy formowalny użytkownik
Pacjenci zgłaszający się ze zmianami okołostomijnymi z tradycyjną barierą, u których zamiast niej zastosowano ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier.
|
|
Nowy osomat
Pacjenci, u których zastosowano barierę skórną ConvaTec Moldable Technology™ jako pierwszy długoterminowy (w ciągu 7 dni od operacji stomii) system po operacji i mają nienaruszoną skórę wokół stomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skóry wokół stomii
Ramy czasowe: W dniu 12
|
Zmiana stanu skóry w okolicy stomii w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą instrumentu SACS
|
W dniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skóry wokół stomii
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Zmiana stanu skóry w okolicy stomii w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą instrumentu SACS
|
po 1 miesiącu
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Zadowolenie badanych mierzone za pomocą ankiety satysfakcji
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Użycie akcesoriów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Zastosowanie przez badanych dodatkowych produktów w pielęgnacji stomijnej.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Stan skóry wokół stomii
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Zmiana stanu skóry w okolicy stomii w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą instrumentu SACS
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: W 12 dniu
|
Poziom zadowolenia badanych mierzony ankietą satysfakcji
|
W 12 dniu
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Poziom satysfakcji badanych mierzony za pomocą ankiety satysfakcji
|
W wieku 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qing Li, Ph.D, MD, ConvaTec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-0509-12-U359
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .