オストメイトのストーマ周囲の皮膚状態の観察的評価 (OSMOSE)
2012年12月14日 更新者：ConvaTec Inc.
ConvaTec Moldable Technology™ スキンバリアを使用したオストメイトのストーマ周囲の皮膚状態の観察的評価
この研究の目的は、ストーマ周囲の皮膚病変の発生率と重症度を推定し、バリア適用後 8 ～ 15 日後のストーマ周囲の皮膚状態の進行を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- Independent Nurse Consultant
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Health Concord Campus
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Connecticut
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Plymoth、Connecticut、アメリカ、06782
- Conn. Clinical Nursing Associate, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Home Health
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Porter Hospital
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
- Serena Group - Dr. Thomas Serena MD
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Anthony's Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- ID Med Inc.
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- RI Colorectal Clinic, LLC
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- San Jacinto Methodist Hospital
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- NW Pavillion Ostomy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
救急医療現場または地域社会全体における人工肛門者、回腸肛門者、後肛門者。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上。
- 評価への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
- ストーマ（回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、またはウロストーマ造設術）を有する被験者。
- 添付文書にある ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier が手術後の最初の長期 (オストミー手術後 7 日以内) システムとして使用され、ストーマ周囲の皮膚が無傷である被験者。
また
- 従来のバリアを使用しているストーマ周囲の皮膚病変を呈しており、日常的な臨床ケアの状況で、添付文書に従って従来のバリアを ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier に置き換える決定がなされた対象。
除外基準:
- 研究者によると、アンケートに答えることができない認知上の問題を抱えている被験者、または評価に問題がある可能性がある被験者。
- 同時臨床評価を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新しい成形可能なユーザー
従来のバリアでストーマ周囲の病変があり、代わりに ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier が使用されている被験者。
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新しいオソメイト
ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barrier が手術後の最初の長期 (オストミー手術後 7 日以内) システムとして使用され、ストーマ周囲の皮膚が無傷である被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマ周囲の皮膚の状態
時間枠：12日目
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SACS 機器を使用して評価した、ベースラインからのストーマ周囲の皮膚状態の変化
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマ周囲の皮膚の状態
時間枠：1ヶ月の時点で
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SACS 機器で評価したベースラインからのストーマ周囲の皮膚状態の変化
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1ヶ月の時点で
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満足度
時間枠：2ヶ月目
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満足度調査で測定された被験者の満足度
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2ヶ月目
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付属品の使用方法
時間枠：最長2ヶ月
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ストーマケアにおける追加製品の使用を対象とします。
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最長2ヶ月
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ストーマ周囲の皮膚の状態
時間枠：2ヶ月目
|
SACS 機器で評価したベースラインからのストーマ周囲の皮膚状態の変化
|
2ヶ月目
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満足度
時間枠：12日目
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満足度調査により測定された被験者の満足度
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12日目
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満足度
時間枠：1ヶ月の時点で
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満足度調査で測定された被験者の満足度
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1ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qing Li, Ph.D, MD、ConvaTec Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。