Наблюдательная оценка состояния перистомальной кожи у стомированных (OSMOSE)
14 декабря 2012 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Наблюдательная оценка состояния кожи вокруг стоматита с использованием кожных барьеров ConvaTec Moldable Technology™
Целью данного исследования является оценка частоты и тяжести перистомальных поражений кожи, а также оценка прогрессирования состояния перистомальной кожи через 8-15 дней после нанесения барьера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
- Independent Nurse Consultant
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Health Concord Campus
-
-
Connecticut
-
Plymoth, Connecticut, Соединенные Штаты, 06782
- Conn. Clinical Nursing Associate, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Home Health
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Porter Hospital
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02140
- Serena Group - Dr. Thomas Serena MD
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- RI Colorectal Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- San Jacinto Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- NW Pavillion Ostomy Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
колостомы, илеостомы, уростомы в отделениях неотложной помощи или в обществе в целом.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, которые согласны участвовать в оценке и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты со стомой (илеостомой, колостомой или уростомой).
- Субъекты, у которых кожный барьер ConvaTec Moldable Technology™ согласно листку-вкладышу используется в качестве первой долговременной (в течение 7 дней после операции по стомированию) системы после операции и имеют неповрежденную перистомальную кожу.
ИЛИ
- Субъекты с перистомальными поражениями кожи, использующие традиционный барьер, и для которых решение о замене традиционного барьера кожным барьером ConvaTec Moldable Technology™ на листе-вкладыше принимается в контексте обычной клинической помощи.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют когнитивные проблемы, которые не позволяют им отвечать на вопросник, или для которых оценка может быть проблемой.
- Субъекты, находящиеся на одновременной клинической оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новый формируемый пользователь
Субъекты с перистомальными поражениями с традиционным барьером, для которых в качестве замены используется кожный барьер ConvaTec Moldable Technology™.
|
|
Новый осомат
Субъекты, у которых кожный барьер ConvaTec Moldable Technology™ используется в качестве первой долговременной (в течение 7 дней после операции по стомированию) системы после операции и имеют неповрежденную перистомальную кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перистомальное состояние кожи
Временное ограничение: В день 12
|
Изменение состояния перистомальной кожи по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью прибора SACS.
|
В день 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перистомальное состояние кожи
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Изменение состояния перистомальной кожи по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью инструмента SACS
|
в 1 месяц
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Удовлетворенность субъектов, измеренная с помощью опроса удовлетворенности
|
В 2 месяца
|
|
Использование аксессуаров
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Субъекты используют дополнительные продукты для ухода за стомой.
|
До 2 месяцев
|
|
Перистомальное состояние кожи
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Изменение состояния перистомальной кожи по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью инструмента SACS
|
В 2 месяца
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: В 12 дней
|
Уровень удовлетворенности субъектов, измеренный опросом удовлетворенности
|
В 12 дней
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Уровень удовлетворенности субъектов, измеренный с помощью опроса удовлетворенности
|
В 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qing Li, Ph.D, MD, ConvaTec Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-0509-12-U359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .