- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01531218
Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)
3. července 2014 aktualizováno: University of Aarhus
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea.
The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea.
Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown.
The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
- Diarrheic patients ≥ 18 years
- symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
- two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
- Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
- Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
- Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
- The patient must be willing and able to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
- Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
- Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
- Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
- Patients with severe liver disease.
- Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
- Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
- Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
- Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
- Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
- Inflammatory bowel diseases
- Chronic diarrhea of known cause.
- Dementia.
- Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
- Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
- Patients involved in the planning or execution of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: azithromycin
azithromycin 500mg
|
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total.
Total dose 1500mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo 500mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Duration of diarrhea in days
Časové okno: up to 10 days
|
up to 10 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
number of stools/day
Časové okno: one day
|
one day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number: 2011-000808-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .