Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)

3. července 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea. The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea. Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown. The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
  • Diarrheic patients ≥ 18 years
  • symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
  • two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
  • Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
  • Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
  • Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
  • The patient must be willing and able to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
  • Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
  • Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
  • Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
  • Patients with severe liver disease.
  • Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
  • Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
  • Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
  • Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
  • Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
  • Inflammatory bowel diseases
  • Chronic diarrhea of known cause.
  • Dementia.
  • Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
  • Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
  • Patients involved in the planning or execution of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: azithromycin
azithromycin 500mg
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total. Total dose 1500mg
Ostatní jména:
  • zitromax
Komparátor placeba: placebo
placebo 500mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Duration of diarrhea in days
Časové okno: up to 10 days
up to 10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
number of stools/day
Časové okno: one day
one day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2011-000808-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit