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Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)

3 de julio de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea. The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea. Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown. The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
  • Diarrheic patients ≥ 18 years
  • symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
  • two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
  • Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
  • Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
  • Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
  • The patient must be willing and able to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
  • Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
  • Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
  • Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
  • Patients with severe liver disease.
  • Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
  • Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
  • Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
  • Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
  • Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
  • Inflammatory bowel diseases
  • Chronic diarrhea of known cause.
  • Dementia.
  • Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
  • Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
  • Patients involved in the planning or execution of the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: azithromycin
azithromycin 500mg
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total. Total dose 1500mg
Otros nombres:
  • zitromax
Comparador de placebos: placebo
placebo 500mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duration of diarrhea in days
Periodo de tiempo: up to 10 days
up to 10 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
number of stools/day
Periodo de tiempo: one day
one day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number: 2011-000808-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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