- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01531218
Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)
3. Juli 2014 aktualisiert von: University of Aarhus
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea.
The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea.
Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown.
The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
- Diarrheic patients ≥ 18 years
- symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
- two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
- Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
- Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
- Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
- The patient must be willing and able to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
- Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
- Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
- Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
- Patients with severe liver disease.
- Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
- Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
- Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
- Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
- Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
- Inflammatory bowel diseases
- Chronic diarrhea of known cause.
- Dementia.
- Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
- Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
- Patients involved in the planning or execution of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: azithromycin
azithromycin 500mg
|
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total.
Total dose 1500mg
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: placebo
placebo 500mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Duration of diarrhea in days
Zeitfenster: up to 10 days
|
up to 10 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
number of stools/day
Zeitfenster: one day
|
one day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number: 2011-000808-18
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