- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01531218
Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)
3 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea.
The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea.
Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown.
The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
- Diarrheic patients ≥ 18 years
- symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
- two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
- Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
- Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
- Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
- The patient must be willing and able to participate in the trial.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
- Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
- Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
- Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
- Patients with severe liver disease.
- Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
- Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
- Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
- Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
- Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
- Inflammatory bowel diseases
- Chronic diarrhea of known cause.
- Dementia.
- Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
- Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
- Patients involved in the planning or execution of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: azithromycin
azithromycin 500mg
|
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total.
Total dose 1500mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo 500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Duration of diarrhea in days
Ramy czasowe: up to 10 days
|
up to 10 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
number of stools/day
Ramy czasowe: one day
|
one day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number: 2011-000808-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .