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Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)

3 de julho de 2014 atualizado por: University of Aarhus

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea. The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea. Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown. The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
  • Diarrheic patients ≥ 18 years
  • symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
  • two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
  • Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
  • Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
  • Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
  • The patient must be willing and able to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
  • Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
  • Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
  • Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
  • Patients with severe liver disease.
  • Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
  • Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
  • Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
  • Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
  • Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
  • Inflammatory bowel diseases
  • Chronic diarrhea of known cause.
  • Dementia.
  • Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
  • Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
  • Patients involved in the planning or execution of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: azithromycin
azithromycin 500mg
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total. Total dose 1500mg
Outros nomes:
  • zitromax
Comparador de Placebo: placebo
placebo 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duration of diarrhea in days
Prazo: up to 10 days
up to 10 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
number of stools/day
Prazo: one day
one day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number: 2011-000808-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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