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Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Patients With Diarrhea (Concisus2012)

3 luglio 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Of Azithromycin In Campylobacter Concisus Positive Patients With Diarrhea

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of azithromycin in Campylobacter concisus culture positive patients with diarrhea. The clinical characteristics of emerging Campylobacter concisus in adults is vomiting and persistent diarrhea. Whether patients may benefit from antibiotic treatment is unknown. The purpose of this trial is to investigate whether antibiotic treatment with azithromycin of Campylobacter concisus induced diarrhea can better the symptoms and shorten the duration of illness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with culture-positive stool sample with Campylobacter concisus
  • Diarrheic patients ≥ 18 years
  • symptoms of diarrhea defined as three or more watery stools per day or
  • two watery stools per day + at least one of the following symptoms: abdominal pain, nausea, vomiting or fever.
  • Diarrheic symptoms for a minimum of 24 hours before enrollment.
  • Diarrheic symptoms for a maximum of 21 days before enrollment.
  • Informed oral and signed written consent, with documentation that all relevant information about the study is given to the patient.
  • The patient must be willing and able to participate in the trial.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, macrolide or other ketolide-antibiotics
  • Pregnancy or breastfeeding (if relevant).
  • Culture positive stool sample with a Co-pathogen.
  • Treatment with other antibiotics (in any stage 21 days before the first stool sample).
  • Patients with severe liver disease.
  • Patients with severe renal impairment (GFR <10 ml / min).
  • Patients with congenital or documented acquired QT prolongation.
  • Patients treated with other active drugs that prolong the QT interval such as: antiarrhythmics of classes IA and III, cisapride and terfenadine.
  • Patients with electrolyte disorders, particularly hypokalemia and hypomagnesemia.
  • Patients with clinically relevant bradycardia, arrhythmia or severe heart failure.
  • Inflammatory bowel diseases
  • Chronic diarrhea of known cause.
  • Dementia.
  • Serious illness less than 21 days from the planned entry into the study.
  • Patients treated with medications that have interactions with azithromycin e.g. alkaloids, ciclosporin or amiodarone.
  • Patients involved in the planning or execution of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: azithromycin
azithromycin 500mg
azithromycin, oral use, 500mg per day for 3 days in total. Total dose 1500mg
Altri nomi:
  • zitromax
Comparatore placebo: placebo
placebo 500mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of diarrhea in days
Lasso di tempo: up to 10 days
up to 10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
number of stools/day
Lasso di tempo: one day
one day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2011-000808-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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