Arestin - Použití u pacientů s peri-implantitidou
25. června 2014 aktualizováno: OraPharma
Multicentrická zkouška fáze 3 mikrokuliček minocyklinu HCl 1 mg pro použití u pacientů s periimplantitidou
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrosfér Arestin (minocyklin HCl) 1 mg při léčbě subjektů s periimplantitidou, pokud se používá v kombinaci s mechanickým debridementem.
Hypotézou studie je, že Arestin v kombinaci s mechanickým debridementem je účinnější v léčbě periimplantitidy ve srovnání se samotným mechanickým debridementem. Primárním měřítkem účinnosti bude snížení hloubky sondy v den 180, jak bylo měřeno na kvalifikovaných místech implantace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1X 8LD
- Eastman Dental Institute, University College of London
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55355
- University of Minnesota - School of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, General Oral Health Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University College of Dentistry
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- The Periodontal-Implant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7444
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
-
-
-
Kristianstad, Švédsko, SE-291 88
- Kristianstad University, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně jeden oseointegrovaný implantát s diagnózou periimplantitidy
- Absence jakékoli významné patologie ústní měkkých tkání
- Alespoň jedno periimplantační místo s průměrem 2 měření hloubky sondy mezi 5 mm a 7 mm (včetně) při použití mírné síly a s krvácením při sondování do 30 sekund od sondování
- Potvrzený důkaz patologického úbytku kostní hmoty
- Kolem implantátu je přítomen alespoň 1 mm keratinizované gingivy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na léky třídy tetracyklinů
- Systémový zdravotní stav vyžadující antibiotickou profylaxi před invazivními stomatologickými výkony
- Přítomnost aktivního systémového infekčního onemocnění, jako je hepatitida, HIV, tuberkulóza v anamnéze
- Diagnóza klinicky významného nebo nestabilního organického onemocnění nebo sníženého léčebného potenciálu
- Známky neléčeného pokročilého onemocnění parodontu a/nebo špatné ústní hygieny
- Subjekty s hloubkou sondování větší než 8 mm v době zápisu
- Subjekty vykazující pohyblivost jakéhokoli zubního implantátu
- Subjekty s kvalifikovaným implantátem s okluzním traumatem nebo přetížením (jak určí zkoušející)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba (minocyklinové HCl mikrokuličky, 1 mg) podávaná ve výchozím stavu (po randomizaci) a v den 90 na kvalifikovaná místa implantace plus mechanický debridement plných úst (hloubkové čištění) ve výchozím stavu a v den 180.
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Mechanický debridement plných úst (hloubkové čištění) na základní linii a 180. den; žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné hloubky sondování kvalifikovaných míst implantátů
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
|
Výchozí stav do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné hloubky sondování kvalifikovaných míst implantátů
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Změna procenta kvalifikovaných implantátů s Bleeding on Probing
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Změna procenta kvalifikovaných implantátů s Bleeding on Probing
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
|
Výchozí stav do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP-P-5267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .