Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arestin - Gebruik bij personen met peri-implantitis

25 juni 2014 bijgewerkt door: OraPharma

Fase 3-onderzoek in meerdere centra van Minocycline HCl 1 mg microbolletjes voor gebruik bij proefpersonen met peri-implantitis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Arestin (minocycline HCl) 1 mg microsferen bij de behandeling van proefpersonen met peri-implantitis, bij gebruik in combinatie met mechanisch debridement.

De hypothese van het onderzoek is dat Arestin in combinatie met mechanisch debridement effectiever is bij de behandeling van peri-implantitis dan alleen mechanisch debridement. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de vermindering van de sondeerdiepte op dag 180, zoals gemeten op in aanmerking komende implantaatlocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8LD
        • Eastman Dental Institute, University College of London
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • University of Minnesota - School of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, General Oral Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University College of Dentistry
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • The Periodontal-Implant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7444
        • University of Washington, School of Dentistry
  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, SE-291 88
        • Kristianstad University, Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal één osseo-geïntegreerd implantaat met de diagnose peri-implantitis
  • Afwezigheid van enige significante orale weke delen pathologie
  • Ten minste één peri-implantaire locatie met gemiddeld 2 sondeerdieptemetingen tussen 5 mm en 7 mm (inclusief) bij gebruik van lichte kracht en met bloeding bij sonderen binnen 30 seconden na het sonderen
  • Bevestigd bewijs van pathologisch botverlies
  • Ten minste 1 mm verhoornde gingiva aanwezig rond het implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor geneesmiddel(en) van de tetracyclineklasse
  • Systemische medische aandoening(en) die antibiotische profylaxe vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
  • Aanwezigheid van actieve systemische infectieziekte zoals hepatitis, HIV, voorgeschiedenis van tuberculose
  • Diagnose van klinisch significante of onstabiele organische ziekte, of aangetast genezingspotentieel
  • Tekenen van onbehandelde gevorderde parodontitis en/of slechte mondhygiëne
  • Onderwerpen met een sondeerdiepte van meer dan 8 mm op het moment van inschrijving
  • Proefpersonen die zich presenteren met mobiliteit van een tandheelkundig implantaat
  • Proefpersonen met een in aanmerking komend implantaat onder occlusaal trauma of overbelast (zoals bepaald door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Behandeling (minocycline HCl-microsferen, 1 mg) toegediend op basislijn (na randomisatie) en dag 90 op in aanmerking komende implantatieplaatsen, plus mechanisch debridement van de volledige mond (diepe reiniging) op basislijn en dag 180.
Geneesmiddel: Minocycline HCl-microsferen
Andere namen:
  • Arestin (merknaam)
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Mechanisch debridement van de volledige mond (diepe reiniging) bij baseline en dag 180; geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde sondeerdiepte van in aanmerking komende implantaatlocaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde sondeerdiepte van in aanmerking komende implantaatlocaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Verandering in percentage kwalificerende implantaten met bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Verandering in percentage kwalificerende implantaten met bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OraPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-P-5267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren