- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539564
Arestin - Uso en sujetos con periimplantitis
Ensayo multicéntrico de fase 3 de microesferas de minociclina HCl de 1 mg para uso en sujetos con periimplantitis
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Arestin (minociclina HCl) 1 mg de microesferas en el tratamiento de sujetos con periimplantitis, cuando se usa en combinación con desbridamiento mecánico.
La hipótesis del estudio es que Arestin en combinación con el desbridamiento mecánico es más eficaz en el tratamiento de la periimplantitis en comparación con el desbridamiento mecánico solo. La medida de eficacia principal será la reducción de la profundidad de sondaje en el día 180 según lo medido en los sitios de implante calificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- University of Minnesota - School of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, General Oral Health Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Dentistry
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- The Periodontal-Implant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7444
- University of Washington, School of Dentistry
-
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-
-
-
London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Eastman Dental Institute, University College of London
-
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-
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-
Kristianstad, Suecia, SE-291 88
- Kristianstad University, Department of Periodontology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mínimo de un implante osteointegrado con diagnóstico de periimplantitis
- Ausencia de cualquier patología significativa de los tejidos blandos orales.
- Al menos un sitio periimplantario con un promedio de 2 lecturas de profundidad de sondaje entre 5 mm y 7 mm (inclusive) cuando se usa una fuerza ligera y con sangrado al sondaje dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje
- Evidencia confirmada de pérdida ósea patológica
- Al menos 1 mm de encía queratinizada presente alrededor del implante
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia a fármacos de la clase de las tetraciclinas
- Condiciones médicas sistémicas que requieren profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales invasivos
- Presencia de enfermedad infecciosa sistémica activa como hepatitis, VIH, antecedentes de tuberculosis
- Diagnóstico de enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable, o potencial de curación comprometido
- Signos de enfermedad periodontal avanzada no tratada y/o mala higiene oral
- Sujetos con una profundidad de sondaje superior a 8 mm en el momento de la inscripción
- Sujetos que presentan movilidad de cualquier implante dental.
- Sujetos que tienen un implante calificado bajo trauma oclusal o sobrecargado (según lo determine el investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Tratamiento (microesferas de HCl de minociclina, 1 mg) administrado al inicio (después de la aleatorización) y el día 90 en los sitios de implante calificados, más desbridamiento mecánico de toda la boca (limpieza profunda) al inicio y el día 180.
|
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Desbridamiento mecánico de toda la boca (limpieza profunda) al inicio y el día 180; sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondaje media de los sitios de implante calificados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Línea de base hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondaje media de los sitios de implante calificados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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Cambio en el porcentaje de implantes calificados con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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Cambio en el porcentaje de implantes calificados con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
|
Línea base hasta el día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP-P-5267
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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