Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arestin - Stosowanie u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: OraPharma

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 mikrosfer minocykliny HCl 1 mg do stosowania u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer Arestin (minocyklina HCl) 1 mg w leczeniu pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych, w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem.

Hipoteza badania jest taka, że ​​Arestin w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem jest bardziej skuteczny w leczeniu periimplantitis w porównaniu z samym mechanicznym oczyszczaniem. Podstawową miarą skuteczności będzie zmniejszenie głębokości sondowania w dniu 180, mierzone w kwalifikujących się miejscach implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • University of Minnesota - School of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, General Oral Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University College of Dentistry
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • The Periodontal-Implant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7444
        • University of Washington, School of Dentistry
  • Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja, SE-291 88
        • Kristianstad University, Department of Periodontology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8LD
        • Eastman Dental Institute, University College of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum jeden implant zintegrowany z osteointegracją z rozpoznaniem periimplantitis
  • Brak jakiejkolwiek istotnej patologii tkanek miękkich jamy ustnej
  • Co najmniej jedno miejsce wokół implantu ze średnio 2 odczytami głębokości sondowania między 5 mm a 7 mm (włącznie) przy użyciu niewielkiej siły i z krwawieniem podczas sondowania w ciągu 30 sekund od sondowania
  • Potwierdzone dowody patologicznej utraty masy kostnej
  • Wokół implantu znajduje się co najmniej 1 mm zrogowaciałego dziąsła

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na leki z grupy tetracyklin
  • Choroby ogólnoustrojowe wymagające profilaktyki antybiotykowej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Obecność czynnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej, takiej jak zapalenie wątroby, HIV, gruźlica w wywiadzie
  • Rozpoznanie istotnej klinicznie lub niestabilnej choroby organicznej lub upośledzonego potencjału gojenia
  • Oznaki nieleczonej zaawansowanej choroby przyzębia i/lub złej higieny jamy ustnej
  • Osoby mające głębokość sondowania większą niż 8 mm w momencie rejestracji
  • Osoby zgłaszające ruchomość dowolnego implantu dentystycznego
  • Pacjenci z kwalifikującym się implantem po urazie okluzyjnym lub przeciążeniu (według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Leczenie (minocyklina HCl w postaci mikrosfer, 1 mg) podawane na początku badania (po randomizacji) iw dniu 90. kwalifikującym się miejscom implantacji, plus mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej (dokładne czyszczenie) na początku i w dniu 180.
Lek: Mikrosfery chlorowodorku minocykliny
Inne nazwy:
  • Arestin (nazwa handlowa)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej (dogłębne oczyszczenie) na początku badania iw dniu 180; brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej głębokości sondowania kwalifikujących się miejsc implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej głębokości sondowania kwalifikujących się miejsc implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Zmiana odsetka kwalifikujących się implantów z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Zmiana odsetka kwalifikujących się implantów z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OraPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-P-5267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Mikrosfery chlorowodorku minocykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj