- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539564
Arestin - Uso em Indivíduos com Peri-Implantite
Ensaio Multicêntrico de Fase 3 de Microesferas de Minociclina HCl 1mg para Uso em Indivíduos com Peri-Implantite
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia das Microesferas de Arestin (minociclina HCl) 1 mg no tratamento de indivíduos com peri-implantite, quando usado em combinação com o desbridamento mecânico.
A hipótese do estudo é que o Arestin em combinação com o desbridamento mecânico é mais eficaz no tratamento da peri-implantite quando comparado ao desbridamento mecânico isolado. A principal medida de eficácia será a redução da profundidade de sondagem no Dia 180 conforme medido em locais de implante qualificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- University of Minnesota - School of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, General Oral Health Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Dentistry
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- The Periodontal-Implant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7444
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Eastman Dental Institute, University College of London
-
-
-
-
-
Kristianstad, Suécia, SE-291 88
- Kristianstad University, Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No mínimo um implante osseointegrado com diagnóstico de peri-implantite
- Ausência de qualquer patologia oral significativa dos tecidos moles
- Pelo menos um local peri-implantar com uma média de 2 leituras de profundidade de sondagem entre 5mm e 7mm (inclusive) ao usar uma força leve e com sangramento na sondagem dentro de 30 segundos após a sondagem
- Evidência confirmada de perda óssea patológica
- Pelo menos 1 mm de gengiva queratinizada presente ao redor do implante
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia a medicamentos da classe das tetraciclinas
- Condição(ões) médica(s) sistêmica(s) que requerem profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos
- Presença de doença infecciosa sistêmica ativa, como hepatite, HIV, história de tuberculose
- Diagnóstico de doença orgânica clinicamente significativa ou instável, ou potencial de cura comprometido
- Sinais de doença periodontal avançada não tratada e/ou má higiene oral
- Indivíduos com profundidade de sondagem superior a 8 mm no momento da inscrição
- Indivíduos que apresentam mobilidade de qualquer implante dentário
- Indivíduos com um implante qualificado sob trauma oclusal ou sobrecarregado (conforme determinado pelo investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Tratamento (microesferas de minociclina HCl, 1 mg) administrado na linha de base (após a randomização) e no dia 90 para locais de implante qualificados, além de desbridamento mecânico de toda a boca (limpeza profunda) na linha de base e no dia 180.
|
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Desbridamento mecânico de toda a boca (limpeza profunda) na linha de base e no dia 180; Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Profundidade de Sondagem média de locais de implante qualificados
Prazo: Linha de base até o dia 180
|
Linha de base até o dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Profundidade de Sondagem média de locais de implante qualificados
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Linha de base até o dia 90
|
Alteração na porcentagem de implantes qualificados com sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base até o dia 90
|
Linha de base até o dia 90
|
Alteração na porcentagem de implantes qualificados com sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base até o dia 180
|
Linha de base até o dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP-P-5267
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