Arestin - Käyttö potilailla, joilla on peri-implantiitti
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: OraPharma
Monikeskusvaiheen 3 koe Minosykliini HCl 1 mg mikropalloilla käytettäväksi potilailla, joilla on peri-implantiitti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Arestin (minocycline HCl) 1 mg Microspheres -mikropallojen turvallisuutta ja tehokkuutta periimplantiitista kärsivien potilaiden hoidossa, kun niitä käytetään yhdessä mekaanisen debridementin kanssa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Arestin yhdessä mekaanisen debridementin kanssa on tehokkaampi periimplantiitin hoidossa verrattuna pelkkään mekaaniseen debridementiin. Ensisijainen tehon mitta on koetussyvyyden pieneneminen päivänä 180 mitattuna kelvollisista implanttikohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristianstad, Ruotsi, SE-291 88
- Kristianstad University, Department of Periodontology
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8LD
- Eastman Dental Institute, University College of London
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- University of Minnesota - School of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, General Oral Health Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Dentistry
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- The Periodontal-Implant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7444
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi osseointegroitu implantti, jossa on diagnoosi peri-implantiitti
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen
- Vähintään yksi implanttia ympäröivä kohta, jossa on keskimäärin 2 mittaussyvyyslukemaa välillä 5 mm ja 7 mm (mukaan lukien) käytettäessä kevyttä voimaa ja verenvuotoa koettaessa 30 sekunnin sisällä koetuksesta
- Vahvistettu näyttö patologisesta luukadosta
- Implantin ympärillä on vähintään 1 mm keratinisoitunutta ientä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia tetrasykliiniluokan lääkkeille
- Systeemiset sairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Aktiivinen systeeminen infektiotauti, kuten hepatiitti, HIV, tuberkuloosi
- Kliinisesti merkittävän tai epästabiilin orgaanisen sairauden diagnoosi tai heikentynyt paranemiskyky
- Hoitamattoman edenneen parodontaalisairauden merkkejä ja/tai huonosta suuhygieniasta
- Kohteet, joiden mittaussyvyys on yli 8 mm ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa hammasimplanttien liikkuvuus
- Koehenkilöt, joilla on kelvollinen implantti puristusvamman alla tai ylikuormitettu (tutkijan määrittelemällä tavalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Hoito (minosykliini-HCl-mikropallot, 1 mg) annettuna lähtötilanteessa (satunnaistamisen jälkeen) ja päivänä 90 kelvollisiin implanttikohtiin sekä koko suun mekaaninen puhdistus (syväpuhdistus) lähtötilanteessa ja päivänä 180.
|
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Koko suun mekaaninen puhdistus (syväpuhdistus) lähtötilanteessa ja päivänä 180; ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kelvollisten implanttikohtien keskimääräisessä koetussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Lähtötilanne päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kelvollisten implanttikohtien keskimääräisessä koetussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Muutos kelpuutettujen implanttien prosenttiosuudessa, joissa on verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Muutos kelpuutettujen implanttien prosenttiosuudessa, joissa on verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Lähtötilanne päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-P-5267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .