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Arestin – Anwendung bei Patienten mit Periimplantitis

25. Juni 2014 aktualisiert von: OraPharma

Multizentrische Phase-3-Studie mit Minocyclin-HCl-1-mg-Mikrosphären zur Verwendung bei Patienten mit Periimplantitis

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arestin (Minocyclin-HCl) 1 mg Mikrosphären bei der Behandlung von Patienten mit Periimplantitis bei Anwendung in Kombination mit mechanischem Débridement.

Die Hypothese der Studie ist, dass Arestin in Kombination mit mechanischem Debridement bei der Behandlung von Periimplantitis wirksamer ist als ein mechanisches Debridement allein. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Verringerung der Sondierungstiefe an Tag 180, gemessen an qualifizierten Implantationsstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • University of Dusseldorf, Poliklinik fur Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, SE-291 88
        • Kristianstad University, Department of Periodontology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Dentistry - Oral and Maxillofacial Surgery
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • University of Minnesota - School of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, General Oral Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University College of Dentistry
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • The Periodontal-Implant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7444
        • University of Washington, School of Dentistry
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
        • Eastman Dental Institute, University College of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein osseointegriertes Implantat mit Periimplantitis-Diagnose
  • Fehlen einer signifikanten oralen Weichteilpathologie
  • Mindestens eine periimplantäre Stelle mit durchschnittlich 2 Sondierungstiefenmessungen zwischen 5 mm und 7 mm (einschließlich) bei Anwendung einer leichten Kraft und mit Blutung beim Sondieren innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung
  • Bestätigter Hinweis auf pathologischen Knochenverlust
  • Um das Implantat herum ist mindestens 1 mm keratinisierte Gingiva vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse
  • Systemische Erkrankung(en), die eine Antibiotikaprophylaxe vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen erfordern
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektionskrankheit wie Hepatitis, HIV, Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Diagnose einer klinisch signifikanten oder instabilen organischen Erkrankung oder eines beeinträchtigten Heilungspotenzials
  • Anzeichen einer unbehandelten fortgeschrittenen Parodontitis und/oder schlechter Mundhygiene
  • Probanden mit einer Sondierungstiefe von mehr als 8 mm zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Probanden mit Mobilität eines Zahnimplantats
  • Probanden mit einem geeigneten Implantat unter okklusalem Trauma oder Überlastung (wie vom Prüfarzt festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Behandlung (Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg), verabreicht zu Studienbeginn (nach Randomisierung) und Tag 90 an geeigneten Implantationsstellen, plus mechanisches Vollmund-Debridement (Tiefenreinigung) zu Studienbeginn und Tag 180.
Arzneimittel: Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen
Andere Namen:
  • Arestin (Markenname)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Vollständiges mechanisches Debridement (Tiefenreinigung) zu Studienbeginn und Tag 180; keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sondierungstiefe der qualifizierten Implantationsstellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sondierungstiefe der qualifizierten Implantationsstellen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90
Änderung des Prozentsatzes qualifizierter Implantate mit Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90
Änderung des Prozentsatzes qualifizierter Implantate mit Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OraPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Flemmig, DMD, MBA, University of Washington, School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-P-5267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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