Hodnocení hybridního štěpu Vascutek pro použití při náhradě oblouku aorty a při současné léčbě aneuryzmatu/disekce sestupné aorty při výkonu zmrazeného sloního chobotu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení Vascutek Hybrid je navrženo pro použití během procedury zmrazeného sloního chobotu. Každý systém se skládá z plně utěsněné tradiční protézy, která je na distálním konci opatřena stentem. Hybridní protézu implantovanou bez použití zaváděcího systému obdrží minimálně 10 a maximálně 30 pacientů s aneuryzmatickým onemocněním ascendentní aorty, oblouku a proximální descendentní aorty a minimálně 10 pacientů a maximálně 20 pacientů bude implantováno hybridní zařízení využívající zaváděcí systém.
Tradiční součást protézy představuje současný produkt Gelweave™. Jedná se o tkaný polyesterový štěp, zvlněný pro udržení lumenu a potažený gelem, aby bylo zajištěno okamžité utěsnění. Stentovaná část štěpu je samoexpandibilní endoprotéza zkonstruovaná z tenkostěnných polyesterových a nitinolových prstencových stentů, které jsou připevněny k tkanině pletenými polyesterovými stehy.
Zaváděcí systém je centrální katétr složený z nerezové oceli opletené koextruze Isoplast-Pebax, která byla lokálně zesílena, aby poskytla adekvátní lumen vodícího drátu a dostatečnou tuhost pro rozvinutí zařízení. Vnější plášť je 24Fr extrudovaný PTFE s drážkou pro zajištění lokalizovaného štěpení během nasazení. Komponenty rukojeti jsou lisovány z K-Resin a termoplastického polyuretanu, aby splnily funkční požadavky produktu.
Zhutněná endoprotéza se umístí skrz otevřený aortální oblouk a rozvine se, přičemž část stentu zůstane umístěna uvnitř sestupné aorty. Zařízení se poté uvolní ze zaváděcího systému a komponenty rukojeti se odstraní, přičemž celý štěp zůstane in situ a správně umístěn. To umožňuje chirurgovi dokončit opravu aortálního oblouku podle potřeby.
Materiály endoprotézové části a tradiční protézové části hybridního zařízení jsou identické s materiály současného produktu Vascutek (Anaconda™ Stent Graft System – endoprotéza; a Gelweave™ – standardní vaskulární štěp). Všechny materiály použité v aplikačním systému jsou dobře zavedeny v lékařských aplikacích.
Společnost Vascutek Ltd. Hybridní zařízení se vyrábí za použití zavedených výrobních metod a metod kontroly kvality v systému certifikovaném ISO 9001 a ISO 13485. Hybridní zařízení se dodává sterilní pouze na jedno použití. Způsob sterilizace je ethylenoxid.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmatem a/nebo disekcí oblouku aorty a/nebo sestupné aorty
- Pacient musí souhlasit s dobrovolnou účastí a musí podepsat a datovat souhlas s informovaným pacientem schválený Etickou komisí
- Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol a související následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zástavu oběhu
- Endokarditida nebo aktivní infekční porucha aorty
- Pacienti neochotní dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: ≤ 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude podíl subjektů bez paraplegie, sekundární konverze na konvenční otevřenou chirurgickou opravu a úmrtí v důsledku komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem ≤ 30 dní po výkonu.
|
≤ 30 dní
|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: ≤365 dní
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude úspěšná léčba aneuryzmatu, definovaná jako složený cílový bod subjektů, u kterých bylo úspěšné dodání a nasazení hybridního zařízení Vascutek při počátečním postupu a ≤365 dnů po výkonu.
|
≤365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Předpropuštění, 6 a 12 měsíců
|
Technický úspěch je definován jako umístění a nasazení hybridního zařízení Vascutek bez úmrtnosti, převedení na konvenční otevřenou chirurgickou opravu, selhání průchodnosti, důkaz neočekávaného distálního průniku typu I nebo typu III na CT vyšetření před propuštěním.
|
Předpropuštění, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení migrace a integrity stentgraftu
Časové okno: Předpropuštění, 6 a 12 měsíců
|
Migrace stentgraftu bude definována jako migrace stentgraftu o více než 10 mm, která vyžaduje sekundární zásah.
Strukturální integrita bude posuzována především z prostého rentgenového a CT snímků a bude reprezentována binomickým způsobem.
|
Předpropuštění, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYBRID-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .