Evaluering av Vascutek Hybrid Graft for bruk ved erstatning av aortabuen og samtidig behandling av en aneurisme/disseksjon av den synkende aorta i den frosne elefantstammen.

Vascutek Hybrid-enheten er designet for bruk under en frossen elefantsnabelprosedyre. Hvert system består av en fullstendig forseglet tradisjonell protese som stentes i den distale enden. Minimum 10 og maksimalt 30 pasienter med aneurismesykdom i aorta ascendens, bue og proksimal nedadgående aorta vil få en hybridprotese implantert uten bruk av leveringssystemet og minimum 10 pasienter og maksimalt 20 pasienter vil bli implantert med en hybrid enhet ved hjelp av leveringssystemet.

Den tradisjonelle protesekomponenten er representativ for dagens Gelweave™-produkt. Det er en vevd polyestergraft, krympet for å opprettholde lumen og gelbelagt for å sikre at den vil tette umiddelbart. Den stentede delen av transplantatet er en selvekspanderende endoprotese konstruert av en tynnvegget vevd polyester- og Nitinol-ringstenter, som festes til stoffet med flettede polyestersuturer.

Innføringssystemet er et sentralt kateter som består av en flettet Isoplast-Pebax co-ekstrudering i rustfritt stål som er lokalt styrket for å gi tilstrekkelig ledetrådlumen og tilstrekkelig stivhet til å utløse enheten. Den ytre kappen er 24Fr ekstrudert PTFE med et spor for å gi en lokal spaltning under utplassering. Håndtakskomponentene er støpt i K-harpiks og termoplastisk polyuretan for å oppfylle funksjonskravene til produktet.

Den komprimerte endoprotesen plasseres gjennom den åpnede aortabuen og utplasseres slik at den stentede delen blir posisjonert inne i den synkende aorta. Anordningen frigjøres deretter fra leveringssystemet og håndtakskomponentene fjernes, slik at hele transplantatet etterlates in situ og riktig plassert. Dette lar kirurgen fullføre reparasjonen av aortabuen etter behov.

Materialene til endoprotesedelen og den tradisjonelle proteseseksjonen til hybridenheten er identiske med materialene til gjeldende Vascutek-produkt (Anaconda™ stentgraftsystem - endoprotese; og Gelweave™ - standard kargraft). Alle materialer som brukes i leveringssystemet er godt etablert i medisinske applikasjoner.

Vascutek Ltd. Hybrid Device er produsert ved bruk av etablerte produksjons- og kvalitetskontrollmetoder i et ISO 9001 og ISO 13485 sertifisert system. Hybridenheten leveres steril kun for engangsbruk. Metoden for sterilisering er etylenoksid.