Bewertung des Vascutek-Hybridtransplantats zur Verwendung beim Ersatz des Aortenbogens und der gleichzeitigen Behandlung eines Aneurysmas/einer Dissektion der absteigenden Aorta im Verfahren des gefrorenen Elefantenrüssels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vascutek-Hybrid-Gerät ist für die Verwendung während eines gefrorenen Elefantenrüssel-Verfahrens konzipiert. Jedes System besteht aus einer vollständig abgedichteten herkömmlichen Prothese, die am distalen Ende mit einem Stent versehen ist. Mindestens 10 und höchstens 30 Patienten mit aneurysmatischer Erkrankung der aufsteigenden Aorta, des Bogens und der proximalen absteigenden Aorta erhalten eine Hybridprothese, die ohne Verwendung des Einführsystems implantiert wird, und mindestens 10 Patienten und höchstens 20 Patienten wird mit einem Hybridgerät unter Verwendung des Einführsystems implantiert.
Die herkömmliche Prothesenkomponente ist repräsentativ für das aktuelle Gelweave™-Produkt. Es handelt sich um ein gewebtes Polyester-Implantat, das gekräuselt ist, um das Lumen beizubehalten, und gelbeschichtet ist, um sicherzustellen, dass es sofort abdichtet. Der mit einem Stent versehene Abschnitt des Transplantats ist eine selbstexpandierende Endoprothese, die aus einem dünnwandigen, gewebten Polyester und Nitinol-Ringstents besteht, die mit geflochtenen Polyesternähten am Stoff befestigt sind.
Das Einführsystem ist ein zentraler Katheter, der aus einem Isoplast-Pebax-Koextrusionsgeflecht aus rostfreiem Stahl besteht, das lokal verstärkt wurde, um ein angemessenes Führungsdrahtlumen und ausreichende Steifigkeit zum Entfalten des Geräts bereitzustellen. Die Außenhülle besteht aus 24 Fr extrudiertem PTFE mit einer Rille, um eine lokalisierte Spaltung während der Entfaltung zu ermöglichen. Die Griffkomponenten sind aus K-Resin und thermoplastischem Polyurethan geformt, um die funktionalen Anforderungen des Produkts zu erfüllen.
Die komprimierte Endoprothese wird durch den geöffneten Aortenbogen platziert und entfaltet, wobei der mit Stent versehene Abschnitt innerhalb der absteigenden Aorta positioniert bleibt. Die Vorrichtung wird dann von dem Einführsystem gelöst und die Griffkomponenten entfernt, wobei das vollständige Transplantat in situ und korrekt positioniert verbleibt. Dies ermöglicht dem Chirurgen, die Reparatur des Aortenbogens nach Bedarf abzuschließen.
Die Materialien des Endoprothesenabschnitts und des traditionellen Prothesenabschnitts des Hybridgeräts sind identisch mit denen des aktuellen Vascutek-Produkts (Anaconda™ Stent Graft System – Endoprothese; und Gelweave™ – Standard-Gefäßimplantat). Alle Materialien, die in dem Verabreichungssystem verwendet werden, sind in medizinischen Anwendungen gut etabliert.
Die Vascutek Ltd. Das Hybridgerät wird unter Verwendung etablierter Herstellungs- und Qualitätskontrollmethoden in einem nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten System hergestellt. Das Hybridgerät wird steril nur zum einmaligen Gebrauch geliefert. Das Sterilisationsverfahren ist Ethylenoxid.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Hannover Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Aneurysma und/oder Dissektion des Aortenbogens und/oder der absteigenden Aorta
- Der Patient muss einer freiwilligen Teilnahme zugestimmt und eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und datiert haben
- Der Patient ist in der Lage und willens, das Protokoll und die damit verbundenen Nachsorgeanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine offene chirurgische Reparatur mit Kreislaufstillstand nicht geeignet sind
- Endokarditis oder aktive Infektionskrankheit der Aorta
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: ≤30 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Probanden, die frei von Querschnittslähmung, sekundärer Umstellung auf eine konventionelle offene chirurgische Reparatur und Tod aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen ≤ 30 Tage nach dem Eingriff sind.
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≤30 Tage
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: ≤365 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die erfolgreiche Aneurysmabehandlung, definiert als zusammengesetzter Endpunkt von Probanden, bei denen das Vascutek-Hybridgerät beim ersten Eingriff und ≤ 365 Tage nach dem Eingriff erfolgreich geliefert und eingesetzt wurde.
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≤365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vorentlassung, 6 und 12 Monate
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Technischer Erfolg ist definiert als die Platzierung und der Einsatz eines Vascutek-Hybridgeräts ohne Mortalität, Umstellung auf konventionelle offene chirurgische Reparatur, fehlgeschlagene Durchgängigkeit, Nachweis einer unerwarteten distalen Typ-I- oder Typ-III-Endoleckage bei einem CT-Scan vor der Entlassung.
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Vorentlassung, 6 und 12 Monate
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Bewertung der Stentgraft-Migration und -Integrität
Zeitfenster: Vorentlassung, 6 und 12 Monate
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Migration des Stentgrafts wird als Migration des Stentgrafts um mehr als 10 mm definiert, die einen sekundären Eingriff erfordert.
Die strukturelle Integrität wird hauptsächlich anhand von einfachen Röntgen- und CT-Scan-Bildern beurteilt und binomial dargestellt.
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Vorentlassung, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HYBRID-001
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