Valutazione dell'innesto ibrido Vascutek per l'uso nella sostituzione dell'arco aortico e nel trattamento concomitante di un aneurisma/dissezione dell'aorta discendente nella procedura della proboscide di elefante congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Vascutek Hybrid è progettato per l'uso durante una procedura di proboscide di elefante congelata. Ogni sistema è composto da una protesi tradizionale completamente sigillata che è dotata di stent all'estremità distale. Un minimo di 10 e un massimo di 30 pazienti con malattia aneurismatica dell'aorta ascendente, dell'arco e dell'aorta discendente prossimale riceveranno una protesi ibrida impiantata senza l'uso del sistema di rilascio e un minimo di 10 pazienti e un massimo di 20 pazienti verrà impiantato con un dispositivo ibrido utilizzando il sistema di rilascio.
Il componente protesico tradizionale è rappresentativo dell'attuale prodotto Gelweave™. Si tratta di un innesto in poliestere intrecciato, aggraffato per mantenere il lume e rivestito di gel per garantire che si sigilli immediatamente. La sezione stent dell'innesto è un'endoprotesi autoespandibile costituita da uno stent ad anello in poliestere intrecciato a parete sottile e Nitinol, che sono fissati al tessuto con suture intrecciate in poliestere.
Il sistema di rilascio è un catetere centrale costituito da una coestrusione Isoplast-Pebax intrecciata in acciaio inossidabile che è stata rinforzata localmente per fornire un adeguato lume del filo guida e una rigidità sufficiente per dispiegare il dispositivo. La guaina esterna è in PTFE estruso 24Fr con una scanalatura per fornire una fessurazione localizzata durante il dispiegamento. I componenti della maniglia sono stampati in K-Resin e poliuretano termoplastico per soddisfare i requisiti funzionali del prodotto.
L'endoprotesi compattata viene posizionata attraverso l'arco aortico aperto e dispiegata lasciando la sezione con stent posizionata all'interno dell'aorta discendente. Il dispositivo viene quindi rilasciato dal sistema di rilascio e i componenti dell'impugnatura rimossi lasciando l'innesto completo in situ e posizionato correttamente. Ciò consente al chirurgo di completare la riparazione dell'arco aortico secondo necessità.
I materiali della sezione di endoprotesi e della sezione di protesi tradizionale del Dispositivo Ibrido sono identici a quelli dell'attuale prodotto Vascutek (Anaconda™ Stent Graft System - endoprotesi; e Gelweave™ - innesto vascolare standard). Tutti i materiali utilizzati nel sistema di rilascio sono ben consolidati nelle applicazioni mediche.
La Vascutek Ltd. Il dispositivo ibrido è prodotto utilizzando metodologie consolidate di produzione e controllo qualità in un sistema certificato ISO 9001 e ISO 13485. Il dispositivo ibrido viene fornito sterile solo per uso singolo. Il metodo di sterilizzazione è l'ossido di etilene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurisma e/o dissezione dell'arco aortico e/o dell'aorta discendente
- Il paziente deve aver accettato di partecipare volontariamente e aver firmato e datato un consenso informato del paziente approvato dal comitato etico
- Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up associati
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per riparazione chirurgica a cielo aperto che comportano arresto circolatorio
- Endocardite o malattia infettiva attiva dell'aorta
- Pazienti che non vogliono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: ≤30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza sarà la percentuale di soggetti liberi da paraplegia, conversione secondaria alla riparazione chirurgica a cielo aperto convenzionale e morte dovuta a complicanze correlate al dispositivo o alla procedura ≤30 giorni dopo la procedura.
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≤30 giorni
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: ≤365 giorni
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L'endpoint primario di efficacia sarà il successo del trattamento dell'aneurisma, definito come un endpoint composito di soggetti che hanno consegnato e distribuito con successo il dispositivo ibrido Vascutek durante la procedura iniziale e ≤365 giorni dopo la procedura.
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≤365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 6 e 12 mesi
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Il successo tecnico è definito come il posizionamento e il dispiegamento di un dispositivo ibrido Vascutek in assenza di mortalità, conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto convenzionale, mancata pervietà, evidenza di un imprevisto endoleak distale di tipo I o di tipo III alla TAC prima della dimissione.
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Pre-dimissione, 6 e 12 mesi
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Valutazione della migrazione e dell'integrità dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 6 e 12 mesi
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La migrazione dell'innesto stent sarà definita come migrazione dell'innesto stent superiore a 10 mm che richiede un intervento secondario.
L'integrità strutturale sarà valutata principalmente da semplici immagini a raggi X e TAC e sarà rappresentata in modo binomiale.
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Pre-dimissione, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYBRID-001
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