凍結象体幹手術における大動脈弓の置換および下行大動脈の動脈瘤/解離の同時治療に使用する Vascutek ハイブリッド グラフトの評価

Vascutek Hybrid デバイスは、凍結したゾウの鼻の処置中に使用するように設計されています。 各システムは、遠位端にステントが挿入された、完全に密閉された従来のプロテーゼで構成されています。 上行大動脈、アーチ、および近位下行大動脈の動脈瘤疾患を有する最低 10 人から最大 30 人の患者に、デリバリー システムを使用せずにハイブリッド プロテーゼを移植し、最低 10 人の患者、最大 20 人の患者に移植します。デリバリーシステムを使用したハイブリッドデバイスが埋め込まれます。

従来のプロテーゼ コンポーネントは、現在の Gelweave™ 製品の代表です。 これは織られたポリエステル グラフトで、内腔を維持するために圧着され、すぐに密閉されるようにゲル コーティングされています。 移植片のステント部分は、薄肉のポリエステル織布とニチノール リング ステントで構成された自己拡張型エンドプロテーゼであり、編組ポリエステル縫合糸でファブリックに取り付けられています。

送達システムは、ステンレス鋼で編組された Isoplast-Pebax 共押出で構成される中央カテーテルであり、適切なガイドワイヤ ルーメンとデバイスを配置するのに十分な剛性を提供するために局所的に強化されています。 外側のシースは 24Fr 押し出し PTFE で、展開時に局所的に分割できるように溝が付いています。 ハンドルの部品は、製品の機能要件を満たすために、K 樹脂と熱可塑性ポリウレタンで成形されています。

圧縮されたエンドプロテーゼは、開いた大動脈弓を通して配置され、下行大動脈の内側に配置されたステントセクションを残して展開されます。 次に、デバイスを送達システムから解放し、ハンドル構成要素を取り外して、完全な移植片をその場に残し、正しく配置する。 これにより、外科医は必要に応じて大動脈弓の修復を完了することができます。

内部プロテーゼ セクションの材料、およびハイブリッド デバイスの従来のプロテーゼ セクションの材料は、現在の Vascutek 製品 (Anaconda™ ステント グラフト システム - 内部プロテーゼ、および Gelweave™ - 標準血管移植片) の材料と同じです。 送達システムで使用されるすべての材料は、医療用途で十分に確立されています。

Vascutek Ltd. ハイブリッド デバイスは、ISO 9001 および ISO 13485 認定システムで確立された製造および品質管理方法論を使用して製造されます。 ハイブリッド デバイスは、1 回の使用のみを目的として滅菌されています。 滅菌方法はエチレンオキサイドです。