Vascutek-hybridigraftin arviointi käytettäväksi aorttakaaren korvaamisessa ja samanaikaisessa aneurysman hoidossa/laskevan aortan dissektiossa jäädytetyn norsun runkotoimenpiteessä

Vascutek Hybrid -laite on suunniteltu käytettäväksi jäädytetyn norsunvartalon toimenpiteen aikana. Jokainen järjestelmä koostuu täysin suljetusta perinteisestä proteesista, joka on stentoitu distaaliseen päähän. Vähintään 10 ja enintään 30 potilasta, joilla on nousevan aortan, kaaren ja proksimaalisen laskevan aortan aneurysmasairaus, saavat hybridiproteesin implantoituna ilman kuljetusjärjestelmää ja vähintään 10 potilasta ja enintään 20 potilasta. implantoidaan hybridilaite jakelujärjestelmää käyttäen.

Perinteinen proteesikomponentti edustaa nykyistä Gelweave™-tuotetta. Se on kudottu polyesterigraftti, joka on puristettu luumenin säilyttämiseksi ja geelipinnoitettu varmistaakseen, että se tiivistyy välittömästi. Siirteen stentoitu osa on itsestään laajeneva endoproteesi, joka on valmistettu ohutseinämäisestä polyesteri- ja Nitinol-rengasstenteistä, jotka kiinnitetään kankaaseen punotuilla polyesteriompeleilla.

Annostelujärjestelmä on keskuskatetri, joka koostuu ruostumattomasta teräksestä punotusta Isoplast-Pebax-koekstruusiosta, jota on paikallisesti vahvistettu riittävän ohjauslangan luumenin ja riittävän jäykkyyden aikaansaamiseksi laitteen käyttöönottamiseksi. Ulkovaippa on 24Fr ekstrudoitua PTFE:tä, jossa on ura paikallisen halkeamisen aikaansaamiseksi käytön aikana. Kahvan osat on valettu K-Resinistä ja termoplastisesta polyuretaanista täyttämään tuotteen toiminnalliset vaatimukset.

Tiivistetty endoproteesi asetetaan avatun aorttakaaren läpi ja asetetaan paikalleen jättäen stentoidun osan laskeutuvan aortan sisään. Laite vapautetaan sitten jakelujärjestelmästä ja kädensijan osat poistetaan jättäen koko siirteen paikan päälle ja oikeaan asentoon. Tämän ansiosta kirurgi voi suorittaa aorttakaaren korjauksen tarpeen mukaan.

Hybridilaitteen endoproteesiosan ja perinteisen proteesiosan materiaalit ovat identtisiä nykyisen Vascutek-tuotteen (Anaconda™ Stent Graft System - endoproteesi; ja Gelweave™ - standardi vaskulaarisiirrännäinen) materiaalit. Kaikki jakelujärjestelmässä käytetyt materiaalit ovat vakiintuneita lääketieteellisissä sovelluksissa.

Vascutek Oy. Hybridilaite valmistetaan vakiintuneiden valmistus- ja laadunvalvontamenetelmien mukaisesti ISO 9001- ja ISO 13485 -sertifioidussa järjestelmässä. Hybridilaite toimitetaan steriilinä vain kertakäyttöön. Sterilointimenetelmä on etyleenioksidi.