Evaluering af Vascutek Hybrid Graft til brug ved udskiftning af aortabuen og samtidig behandling af en aneurisme/dissektion af den nedadgående aorta i den frosne elefantsnabel procedure

Vascutek Hybrid-enheden er designet til brug under en frossen elefantsnabelprocedure. Hvert system består af en fuldt forseglet traditionel protese, som er stentet i den distale ende. Minimum 10 og maksimalt 30 patienter med aneurismesygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aorta vil modtage en hybridprotese implanteret uden brug af leveringssystemet og minimum 10 patienter og maksimalt 20 patienter vil blive implanteret med en hybrid enhed ved hjælp af leveringssystemet.

Den traditionelle protesekomponent er repræsentativ for det nuværende Gelweave™-produkt. Det er et vævet polyestergraft, krympet for at bevare lumen og gelcoatet for at sikre, at det vil forsegle med det samme. Den stentede sektion af transplantatet er en selvekspanderende endoprotese konstrueret af en tyndvægget vævet polyester- og Nitinol-ringstents, som er fastgjort til stof med flettede polyestersuturer.

Indføringssystemet er et centralt kateter, der består af en flettet Isoplast-Pebax co-ekstrudering af rustfrit stål, som er blevet lokalt styrket for at give tilstrækkelig ledetrådslumen og tilstrækkelig stivhed til at implementere enheden. Den ydre kappe er 24Fr ekstruderet PTFE med en rille for at give en lokal spaltning under anvendelse. Håndtagskomponenterne er støbt i K-Resin & termoplastisk polyurethan for at opfylde produktets funktionelle krav.

Den komprimerede endoprotese placeres gennem den åbnede aortabue og udfoldes, hvorved den stentede sektion efterlades inde i den nedadgående aorta. Anordningen frigives derefter fra leveringssystemet, og håndtagskomponenterne fjernes, hvilket efterlader hele transplantatet in situ og korrekt placeret. Dette gør det muligt for kirurgen at fuldføre reparationen af ​​aortabuen efter behov.

Materialerne i endoprotesesektionen og den traditionelle protesesektion af Hybrid Device er identiske med materialerne i det nuværende Vascutek-produkt (Anaconda™ Stent Graft System - endoprotese; og Gelweave™ - standard vaskulært graft). Alle materialer, der anvendes i leveringssystemet, er veletablerede i medicinske applikationer.

Vascutek Ltd. Hybrid Device er produceret ved hjælp af etablerede fremstillings- og kvalitetskontrolmetoder i et ISO 9001 og ISO 13485 certificeret system. Hybrid-enheden leveres steril til engangsbrug. Metoden til sterilisering er ethylenoxid.