Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire (ARMS)

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire - A Phase 4 Pilot Study

This Phase 4 pilot cross-sectional descriptive/exploratory study is to be conducted in clinical practice settings (including MS (Multiple sclerosis) specialty clinics, general neurology practices, or other academic or private practice settings) in the United States to assess the psychometric properties of the ARMS questionnaire in approximately 100 adult patients with MS who are experiencing a confirmed relapse, as identified by the investigator or designee at each site. Neither efficacy nor safety of treatment will be evaluated in this study.

The ARMS questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page. Part 1 is designed to evaluate the patient's relapse symptoms and how the symptoms affect daily activities and overall function, as well as patient's response to past treatments for previous relapses, as a means of guiding treatment selection. Part 2 is designed to evaluate treatment response in terms of symptom relief and functioning, as well as treatment tolerability. Part 1 of the survey is to be completed when the patient presents with new relapse of MS. Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse of MS. Treatment for relapse will be at the sole discretion of the investigator.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Tanner Center and Foundation for MS
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Neurology Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • McCare Center Neurology Services
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Neurology Center of Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Clinical practice setting, including academic medical centers and private practices in the US

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent and HIPAA authorization must be obtained from the patient prior to any study-related procedures.
  • Patient is ≥ 18 years of age at the time of participation
  • Patient has confirmed MS relapse.
  • Patient must have been treated with oral or IV corticosteroids for their previous relapse.
  • Willingness to comply with all procedures and assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient has pseudorelapse.
  • Patient was treated with any therapies other than corticosteroids for their previous relapse.
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, would not allow proper completion of this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARMS Questionnaire Group
Patients with confirmed multiple sclerosis relapse who are willing to participate in the ARMS questionnaire. These patients could not have been treated with any therapies other than oral or intravenous corticosteroids for their previous relapse.
The ARMS Questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page. Eligible patients will be administered part 1 of the survey when the patient presents with new relapse. Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Composite Score (TCS)
Časové okno: After relapse treatment (1 month ± 1 week)
Total composite score is calculated from three interrelated questions on part 2 of the ARMS questionnaire (to be completed 1 month ± 1 week after relapse treatment).
After relapse treatment (1 month ± 1 week)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARMS Questionnaire

3
Předplatit