- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547351
Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire (ARMS)
Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire - A Phase 4 Pilot Study
This Phase 4 pilot cross-sectional descriptive/exploratory study is to be conducted in clinical practice settings (including MS (Multiple sclerosis) specialty clinics, general neurology practices, or other academic or private practice settings) in the United States to assess the psychometric properties of the ARMS questionnaire in approximately 100 adult patients with MS who are experiencing a confirmed relapse, as identified by the investigator or designee at each site. Neither efficacy nor safety of treatment will be evaluated in this study.
The ARMS questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page. Part 1 is designed to evaluate the patient's relapse symptoms and how the symptoms affect daily activities and overall function, as well as patient's response to past treatments for previous relapses, as a means of guiding treatment selection. Part 2 is designed to evaluate treatment response in terms of symptom relief and functioning, as well as treatment tolerability. Part 1 of the survey is to be completed when the patient presents with new relapse of MS. Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse of MS. Treatment for relapse will be at the sole discretion of the investigator.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Tanner Center and Foundation for MS
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Neurology Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Infinity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- McCare Center Neurology Services
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Neurology Center of Fairfax
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent and HIPAA authorization must be obtained from the patient prior to any study-related procedures.
- Patient is ≥ 18 years of age at the time of participation
- Patient has confirmed MS relapse.
- Patient must have been treated with oral or IV corticosteroids for their previous relapse.
- Willingness to comply with all procedures and assessments.
Exclusion Criteria:
- Patient has pseudorelapse.
- Patient was treated with any therapies other than corticosteroids for their previous relapse.
- Any other condition which, in the opinion of the investigator, would not allow proper completion of this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ARMS Questionnaire Group
Patients with confirmed multiple sclerosis relapse who are willing to participate in the ARMS questionnaire.
These patients could not have been treated with any therapies other than oral or intravenous corticosteroids for their previous relapse.
|
The ARMS Questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page.
Eligible patients will be administered part 1 of the survey when the patient presents with new relapse.
Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total Composite Score (TCS)
Časové okno: After relapse treatment (1 month ± 1 week)
|
Total composite score is calculated from three interrelated questions on part 2 of the ARMS questionnaire (to be completed 1 month ± 1 week after relapse treatment).
|
After relapse treatment (1 month ± 1 week)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QSC02-ARMS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARMS Questionnaire
-
First People's Hospital of HangzhouDokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium III | Metastatický nemalobuněčný karcinom plicČína