Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mutace T790M na ctDNA u pacientů s NSCLC po selhání EGFR-TKI

12. února 2018 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Frekvence a hojnost mutace T790M na cirkulující nádorové DNA u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání léčby inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru: perspektivní observační studie

Účelem této studie je porovnat frekvenci a četnost mutace T790M mezi různými klinickými způsoby selhání EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, neintervenční, multicentrální studie srovnání frekvence a četnosti mutace T790M s použitím jak amplifikačního refrakterního mutačního systému (ARMS), tak metod digitální kapkové PCR (ddPCR) mezi různými klinickými módy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pacienti se selháním inhibitoru tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání EGFR-TKI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IIIB/IV NSCLC.
  • Zkoušející potvrdil progresi podle RECIST 1.1 během léčby EGFR-TKI do 28 dnů od zařazení
  • Aktivační mutace (G719A/C/S; inzerce/delece exonu 19; L858R; L861Q) v genu EGFR nebo měli alespoň částečnou odpověď s EGFR TKI trvající ≥ 6 měsíců
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 definovala progresi onemocnění po dobu delší než 28 dní při předchozí léčbě EGFR-TKI.
  • Pacient byl léčen jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro jakoukoli indikaci během 4 týdnů od studijní léčby.
  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic nebo jiné metastatické nádory
  • Pacient bez histologické nebo cytologické diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mutací T790M zjištěnou testem Amplification Refractory Mutation System (ARMS)
Časové okno: do 2 let
Vyšetřovatelé popíší počet mutací T790M na ctDNA detekovaných testem ARMS u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) rezistentním na inhibitory tyrosinkinázy (TKI).
do 2 let
Množství mutace T790M zjištěné testem Digital Droplet PCR (ddPCR) u každého jednotlivého pacienta
Časové okno: do 2 let
Vyšetřovatelé popíší množství mutace T790M na ctDNA detekované testem ddPCR u pacientů s NSCLC rezistentními na TKI.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mutací T790M pomocí testů ARMS a ddPCR v různých klinických režimech selhání TKI
Časové okno: do 2 let
Vyšetřovatelé popíší počet účastníků s mutací T790M v každém různém klinickém režimu selhání TKI pomocí ARMS a ddPCR a použijí chí-kvadrát test k analýze distribuce mutace T790M pomocí ARMS a ddPCR u pacientů mezi různými klinickými režimy TKI. selhání.
do 2 let
Rozdíly mutace T790M pomocí ddPCR mezi různými klinickými režimy selhání TKI
Časové okno: do 2 let
Vyšetřovatelé použijí metodu Analysis of Variance (ANOVA) k analýze rozdílů mutace T790M pomocí ddPCR u pacientů mezi různými klinickými způsoby selhání TKI.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZFH CA15-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na detekce mutace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit