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Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire (ARMS)

18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire - A Phase 4 Pilot Study

This Phase 4 pilot cross-sectional descriptive/exploratory study is to be conducted in clinical practice settings (including MS (Multiple sclerosis) specialty clinics, general neurology practices, or other academic or private practice settings) in the United States to assess the psychometric properties of the ARMS questionnaire in approximately 100 adult patients with MS who are experiencing a confirmed relapse, as identified by the investigator or designee at each site. Neither efficacy nor safety of treatment will be evaluated in this study.

The ARMS questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page. Part 1 is designed to evaluate the patient's relapse symptoms and how the symptoms affect daily activities and overall function, as well as patient's response to past treatments for previous relapses, as a means of guiding treatment selection. Part 2 is designed to evaluate treatment response in terms of symptom relief and functioning, as well as treatment tolerability. Part 1 of the survey is to be completed when the patient presents with new relapse of MS. Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse of MS. Treatment for relapse will be at the sole discretion of the investigator.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Tanner Center and Foundation for MS
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Neurology Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Infinity Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • McCare Center Neurology Services
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Neurology Center of Fairfax

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinical practice setting, including academic medical centers and private practices in the US

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent and HIPAA authorization must be obtained from the patient prior to any study-related procedures.
  • Patient is ≥ 18 years of age at the time of participation
  • Patient has confirmed MS relapse.
  • Patient must have been treated with oral or IV corticosteroids for their previous relapse.
  • Willingness to comply with all procedures and assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient has pseudorelapse.
  • Patient was treated with any therapies other than corticosteroids for their previous relapse.
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, would not allow proper completion of this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARMS Questionnaire Group
Patients with confirmed multiple sclerosis relapse who are willing to participate in the ARMS questionnaire. These patients could not have been treated with any therapies other than oral or intravenous corticosteroids for their previous relapse.
Autre: ARMS Questionnaire
The ARMS Questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page. Eligible patients will be administered part 1 of the survey when the patient presents with new relapse. Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Composite Score (TCS)
Délai: After relapse treatment (1 month ± 1 week)
Total composite score is calculated from three interrelated questions on part 2 of the ARMS questionnaire (to be completed 1 month ± 1 week after relapse treatment).
After relapse treatment (1 month ± 1 week)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QSC02-ARMS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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