- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547351
Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire (ARMS)
Assessing Relapse in Multiple Sclerosis (ARMS) Questionnaire - A Phase 4 Pilot Study
This Phase 4 pilot cross-sectional descriptive/exploratory study is to be conducted in clinical practice settings (including MS (Multiple sclerosis) specialty clinics, general neurology practices, or other academic or private practice settings) in the United States to assess the psychometric properties of the ARMS questionnaire in approximately 100 adult patients with MS who are experiencing a confirmed relapse, as identified by the investigator or designee at each site. Neither efficacy nor safety of treatment will be evaluated in this study.
The ARMS questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page. Part 1 is designed to evaluate the patient's relapse symptoms and how the symptoms affect daily activities and overall function, as well as patient's response to past treatments for previous relapses, as a means of guiding treatment selection. Part 2 is designed to evaluate treatment response in terms of symptom relief and functioning, as well as treatment tolerability. Part 1 of the survey is to be completed when the patient presents with new relapse of MS. Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse of MS. Treatment for relapse will be at the sole discretion of the investigator.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Tanner Center and Foundation for MS
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- Neurology Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Infinity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- McCare Center Neurology Services
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Neurology Center of Fairfax
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent and HIPAA authorization must be obtained from the patient prior to any study-related procedures.
- Patient is ≥ 18 years of age at the time of participation
- Patient has confirmed MS relapse.
- Patient must have been treated with oral or IV corticosteroids for their previous relapse.
- Willingness to comply with all procedures and assessments.
Exclusion Criteria:
- Patient has pseudorelapse.
- Patient was treated with any therapies other than corticosteroids for their previous relapse.
- Any other condition which, in the opinion of the investigator, would not allow proper completion of this study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ARMS Questionnaire Group
Patients with confirmed multiple sclerosis relapse who are willing to participate in the ARMS questionnaire.
These patients could not have been treated with any therapies other than oral or intravenous corticosteroids for their previous relapse.
|
The ARMS Questionnaire is a 2-part, 2-page survey, with each part comprising 7 questions on 1 page.
Eligible patients will be administered part 1 of the survey when the patient presents with new relapse.
Part 2 of the survey is to be completed 1 month (± 1 week) after initiation of treatment for relapse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total Composite Score (TCS)
Tijdsspanne: After relapse treatment (1 month ± 1 week)
|
Total composite score is calculated from three interrelated questions on part 2 of the ARMS questionnaire (to be completed 1 month ± 1 week after relapse treatment).
|
After relapse treatment (1 month ± 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QSC02-ARMS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ARMS Questionnaire
-
Hôpital NOVOVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteFrankrijk
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongarije, Spanje, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Tsjechië, Nederland, Polen, Japan, Russische Federatie, Argentinië, Denemarken, Slowakije
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Tata Memorial HospitalWerving
-
NYU Langone HealthVoltooidDoor de patiënt gerapporteerde resultatenVerenigde Staten
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomFrankrijk
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Maagkanker | Chirurgie | Chirurgische ComplicatieKorea, republiek van
-
Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaVoltooidRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby