Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řízeného nepříznivého prostředí (CAE) na stabilitu slzného filmu

5. března 2012 aktualizováno: ORA, Inc.

Jednocentrová studie hodnotící vliv kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE) na stabilitu slzného filmu pomocí systému OPI 2.0, indexu ochrany oka (OPI), doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) a průměrné oblasti rozpadu podle regionu ( MBA) u pacientů s diagnózou suchého oka hodnoceného během jejich přirozeného mrkání

Účelem této studie je vyhodnotit účinek kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE) na střední oblast zlomu u subjektů s diagnózou syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednocentrová, pilotní studie s kontrolovaným nepříznivým prostředím (CAE).

Jedná se o pilotní studii CAE zaměřenou na jediné centrum, na jednu návštěvu. Subjekty se suchým okem (N=30), které se kvalifikují, podstoupí videozáznam slzného filmu, barvení fluoresceinem a dobu rozpadu před expozicí CAE a po expozici CAE.

Všechny subjekty podstoupí základní vyšetření suchého oka včetně fluoresceinového barvení, doby rozpadu, zarudnutí spojivek a videozáznamu slzného filmu. Subjekty, které se kvalifikují, pak podstoupí expozici CAE po dobu 90 minut. Na konci expozice CAE budou subjekty znovu podrobeny hodnocení suchého oka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou suchého oka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny
  • Pozitivní anamnéza onemocnění suchého oka
  • Použijte nebo si přejete používat kapky na suché oko během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Během zkušební doby plánujte operaci
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Užívání zakázaných léků
  • Máte oční infekce nebo oční stavy, které by mohly ovlivnit parametry studie
  • Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zahájení studie
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v oblasti rozpadu slzného filmu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v oblasti rozpadu slzného filmu 30 minut po CAE při studijní návštěvě
změna od výchozí hodnoty v oblasti rozpadu slzného filmu 30 minut po CAE při studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna barvení fluoresceinem
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v barvení 30 minut po CAE
změna od výchozí hodnoty v barvení 30 minut po CAE
Změna doby rozpadu slzného filmu (TFBUT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slzného filmu 30 minut po CAE
změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slzného filmu 30 minut po CAE
Změna zarudnutí spojivek
Časové okno: změna zarudnutí spojivky od výchozí hodnoty 30 minut po CAE
změna zarudnutí spojivky od výchozí hodnoty 30 minut po CAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-270-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit