Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontrolleret negativt miljø (CAE) på tårefilmstabilitet

5. marts 2012 opdateret af: ORA, Inc.

En enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​det kontrollerede ugunstige miljø (CAE) på tårefilmsstabiliteten ved hjælp af OPI 2.0-systemet, øjenbeskyttelsesindeks (OPI), tårefilmopbrudstid (TFBUT) og gennemsnitlig opdelingsområde efter region ( MBA) hos patienter diagnosticeret med tørre øjne vurderet under deres naturlige blinkmønster

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​det kontrollerede ugunstige miljø (CAE) på Mean Break-Up Area hos personer diagnosticeret med Dry Eye Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Single-Center, Pilot, Controlled Adverse Environment (CAE) undersøgelse.

Dette er en enkelt-center, et besøg, pilot, CAE undersøgelse. Individer med tørre øjne (N=30), som kvalificerer sig, vil gennemgå tårefilmvideooptagelse, fluoresceinfarvning og opbrudstid før CAE-eksponering og efter CAE-eksponering.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå baseline-vurderinger af tørre øjne, herunder fluoresceinfarvning, opbrudstid, konjunktival rødme og videooptagelse af tårefilm. Emner, der kvalificerer sig, vil derefter gennemgå CAE-eksponering i 90 minutter. Ved slutningen af ​​CAE-eksponeringen vil forsøgspersoner gennemgå tørre øjne igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med tørre øjne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og begge køn, uanset race
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner
  • Positiv historie med tørre øjensygdomme
  • Brug eller ønske at bruge dråber til tørre øjne inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operation i forsøgsperioden
  • Kvinde er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af forbudt medicin
  • Har øjeninfektioner eller okulære tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametre
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter studiestart
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i området for opbrydning af tårefilm
Tidsramme: ændring fra baseline i området for opbrud af tårefilm 30 minutter efter CAE ved studiebesøg
ændring fra baseline i området for opbrud af tårefilm 30 minutter efter CAE ved studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i fluoresceinfarvning
Tidsramme: ændring fra baseline i farvning 30 minutter efter CAE
ændring fra baseline i farvning 30 minutter efter CAE
Ændring i opbrudstid for tårefilm (TFBUT)
Tidsramme: ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm 30 minutter efter CAE
ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm 30 minutter efter CAE
Ændring i konjunktival rødme
Tidsramme: ændring fra baseline i konjunktival rødme 30 minutter efter CAE
ændring fra baseline i konjunktival rødme 30 minutter efter CAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-270-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner