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Effetto dell'ambiente avverso controllato (CAE) sulla stabilità del film lacrimale

5 marzo 2012 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio a centro singolo che valuta l'effetto dell'ambiente avverso controllato (CAE) sulla stabilità del film lacrimale utilizzando il sistema OPI 2.0, l'indice di protezione oculare (OPI), il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) e l'area media di rottura per regione ( MBA) in pazienti con diagnosi di secchezza oculare valutati durante il loro ciclo naturale di ammiccamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ambiente avverso controllato (CAE) sull'area media di rottura in soggetti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio a centro singolo, pilota, ambiente avverso controllato (CAE).

Questo è uno studio CAE monocentrico, una visita, pilota. I soggetti con occhio secco (N = 30) che si qualificano saranno sottoposti a registrazione video di film lacrimale, colorazione con fluoresceina e tempo di rottura prima dell'esposizione a CAE e dopo l'esposizione a CAE.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni basali dell'occhio secco, tra cui colorazione con fluoresceina, tempo di rottura, arrossamento congiuntivale e registrazione video del film lacrimale. I soggetti che si qualificano saranno quindi sottoposti a esposizione CAE per 90 minuti. Al termine dell'esposizione CAE i soggetti saranno nuovamente sottoposti a valutazione dell'occhio secco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e entrambi i sessi, qualsiasi razza
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni
  • Storia positiva della malattia dell'occhio secco
  • Utilizzare o desiderare di utilizzare gocce per l'occhio secco negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova
  • Femmina attualmente incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta
  • Uso di farmaci vietati
  • Avere infezioni oculari o condizioni oculari che potrebbero influenzare i parametri dello studio
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nell'area di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'area di rottura del film lacrimale a 30 minuti post-CAE alla visita di studio
cambiamento rispetto al basale nell'area di rottura del film lacrimale a 30 minuti post-CAE alla visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella colorazione a 30 minuti post-CAE
cambiamento rispetto al basale nella colorazione a 30 minuti post-CAE
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale a 30 minuti post-CAE
variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale a 30 minuti post-CAE
Cambiamento nel rossore congiuntivale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel rossore congiuntivale a 30 minuti post-CAE
cambiamento rispetto al basale nel rossore congiuntivale a 30 minuti post-CAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-270-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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